Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou perorálních přípravků klopidogrelu
5. října 2011 aktualizováno: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Biologická dostupnost dvou perorálních formulací klopidogrelu: Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, dvoudobé, křížové srovnání u zdravých mexických dobrovolníků
Východiska: Klopidogrel, silný inhibitor adenosindifosfátem indukované aktivace krevních destiček, je široce používán k prevenci a snížení rizika trombotických příhod.
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dvou perorálních forem 75 mg tablet klopidogrelu.
Metoda: Studie je otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie prováděná na 32 zdravých mexických dobrovolnících nalačno.
Po jedné orální dávce testovaného nebo referenčního léčiva bude následovat 7denní vymývací období, po kterém subjekty obdrží alternativní formulaci.
Vzorky krve byly odebírány do 24 hodin po podání dávky.
Za účelem stanovení bioekvivalence byly plazmatické koncentrace metabolitu kyseliny klopidogrelu karboxylové stanoveny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední kvantifikovatelné hladiny (AUC0-t), plocha pod plazmou křivka koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plazmatický eliminační poločas (Tmax) a plazmatický poločas (T1/2) byly vypočteny pro obě formulace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup studie V každém období se subjekty dostavily na místo klinické/jednotky den před zahájením studie a byly randomizovány pomocí Excel® 2007, aby dostaly testovanou formulaci následovanou referenční formulací, nebo naopak.
Nebylo povoleno žádné jídlo od 10 hodin před až do alespoň 4 hodin po podání léku.
Následujícího rána byl subjektům zaveden periferní venózní 21G katétr do antekubitální žíly a byly odebrány vzorky krve (v čase nula).
Subjekty pak dostaly jednu 75mg tabletu buď testované nebo referenční formulace, podávanou s 250 ml vody.
Vzorky krve byly odebírány 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání léku.
Vzorky krve byly odebrány do kódovaných zkumavek s EDTA a plazma byla získána odstředěním (2 053 g po dobu 10 minut při 5 °C), poté byla plazma okamžitě převedena do předem označených lahviček a skladována při teplotě -70 °C nebo nižší. Po týdnu vyplachování Subjektům byla podána alternativní formulace a vzorky byly odebrány a analyzovány jako dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Departamento de Farmacologia y Toxicologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a věk je mezi 18 a 40 lety včetně.
- Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů provedených: při screeningu na vzorku moči získaném do 2 týdnů před počátečním podáním studovaného léku a před podáním dávky do vzorku moči získaného v den studie -1 každého období
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19 až 26 včetně. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
- Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék.
- Pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky.
- Užívání jakýchkoli léků, vitamínů a/nebo bylinných doplňků během 1 týdne před podáním studovaného léku.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti HIV (HIV Ab). Negativní HIV status bude potvrzen při screeningu a výsledky budou uchovávány jako důvěrné na místě studie.
- Použití známých inhibitorů (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. karbamazepinu) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva.
- Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu nebo nikotinu nebo pozitivní a klinicky významný test na cizorodé látky v moči.
- Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku.
- Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
- Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 8 týdnů před podáním studovaného léku nebo 7 poločasů, podle toho, co je delší.
- Konzumace alkoholu během 3 dnů před podáním studovaného léku.
- Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce a chininové/tonické vody 3 dny před podáním studovaného léku.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v období 6 měsíců před podáním studovaného léku.
- Aktuální zařazení do další klinické studie.
- Zvažování zkoušejícího z nějakého důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro podávání ibuprofenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clopidogrel tablety 75 mg
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu referenční formulace, podávanou s 250 ml vody
|
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu referenční formulace, podávanou s 250 ml vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Clopidogrel
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu testovaného přípravku, podávanou s 250 ml vody
|
subjekty dostaly jednu 75mg tabletu testovaného přípravku, podávanou s 250 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku
|
v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední kvantifikovatelné hladiny (AUC0-t),
Časové okno: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
|
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání léku
|
|
plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku
|
v 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 a 24 h po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOPI Tabs No. 60-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .