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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei oralen Formulierungen von Clopidogrel

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Bioverfügbarkeit von zwei oralen Formulierungen von Clopidogrel: Ein randomisierter, offener, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-Crossover-Vergleich bei gesunden mexikanischen Freiwilligen

Hintergrund: Clopidogrel, ein potenter Inhibitor der Adenosindiphosphat-induzierten Thrombozytenaktivierung, wird häufig zur Vorbeugung und Verringerung des Risikos thrombotischer Ereignisse eingesetzt. Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei oralen Formulierungen von 75 mg Clopidogrel-Tabletten zu bewerten. Methode: Die Studie ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden, die an 32 gesunden mexikanischen Freiwilligen im nüchternen Zustand durchgeführt wurde. Auf eine orale Einzeldosis des Test- oder Referenzarzneimittels folgt eine 7-tägige Auswaschphase, nach der die Probanden die alternative Formulierung erhalten. Blutproben wurden bis zu 24 h nach der Verabreichung entnommen. Zur Bestimmung der Bioäquivalenz wurden die Plasmakonzentrationen des Clopidogrel-Carbonsäure-Metaboliten mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-t), Bereich unter dem Plasma für beide Formulierungen wurden die auf unendlich extrapolierte Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞), die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Plasmaeliminationshalbwertszeit (Tmax) und die Plasmahalbwertszeit (T1/2) berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf In jedem Zeitraum trafen die Probanden am Tag vor Beginn der Studie am Standort der Klinik/Einheit ein und wurden unter Verwendung von Excel® 2007 randomisiert, um die Testformulierung gefolgt von der Referenzformulierung zu erhalten, oder umgekehrt. Von 10 h vor bis mindestens 4 h nach der Arzneimittelverabreichung war keine Nahrung erlaubt. Am darauffolgenden Morgen wurde ein peripherer venöser 21G-Katheter in die antekubitale Vene der Probanden eingeführt und Blutproben wurden entnommen (Nullzeit). Die Probanden erhielten dann eine einzelne 75-mg-Tablette entweder der Test- oder der Referenzformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde. Blutproben wurden 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. Die Blutproben wurden in kodierten EDTA-Röhrchen gesammelt und Plasma wurde durch Zentrifugation (2.053 g für 10 min bei 5°C) erhalten, wonach das Plasma sofort in voretikettierte Fläschchen überführt und bei oder unter –70°C gelagert wurde den Probanden wurde eine alternative Formulierung verabreicht, und es wurden Proben gezogen und wie zuvor analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und das Alter liegt zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich.
  2. Frauen müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests haben, die durchgeführt werden: beim Screening einer Urinprobe, die innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Dosierung einer am Studientag -1 jedes Zeitraums erhaltenen Urinprobe entnommen wurde
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19 bis einschließlich 26. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
  4. Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Muss freiwillig jede Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  2. Regelmäßiger Bedarf an rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.
  3. Verwendung von Medikamenten, Vitaminen und/oder Kräuterzusätzen innerhalb der 1-Wochen-Periode vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Kürzliche (6-monatige) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab). Der negative HIV-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vom Studienzentrum vertraulich behandelt.
  7. Verwendung bekannter Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol oder Nikotin oder positiver und klinisch signifikanter Urinverfälschungstest.
  9. Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten definiert ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  11. Vorgeschichte einer Magenoperation, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  12. Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  15. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternfrüchten und Chinin/Tonic Water ab 3 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  16. Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
  18. Erwägung durch den Prüfarzt aus einem bestimmten Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Ibuprofen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clopidogrel Tabletten 75 mg
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Referenzformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrelbisulfat
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Referenzformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Clopidogrel
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Testformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Probanden erhielten eine einzelne 75-mg-Tablette der Testformulierung, die mit 250 ml Wasser verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung
bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-t),
Zeitfenster: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach Verabreichung des Arzneimittels
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration extrapoliert auf unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung
bei 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOPI Tabs No. 60-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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