Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to orale formuleringer av klopidogrel

5. oktober 2011 oppdatert av: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biotilgjengelighet av to orale formuleringer av klopidogrel: en randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-perioder, crossover-sammenligning hos friske meksikanske frivillige

Bakgrunn: Klopidogrel, en potent hemmer av adenosindifosfat-indusert blodplateaktivering, er mye brukt for å forebygge og redusere risikoen for trombotiske hendelser. Mål: Målet med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til to orale formuleringer av 75 mg klopidogrel tabletter. Metode: Studien er en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders crossover-studie utført på 32 friske meksikanske frivillige i fastende tilstand. En enkelt oral dose av test- eller referansemedikamentet vil bli fulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode, hvoretter forsøkspersonene vil motta den alternative formuleringen. Blodprøver ble tatt opp til 24 timer etter dosering. For å bestemme bioekvivalens ble plasmakonsentrasjonene av klopidogrel karboksylsyremetabolitt bestemt ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometriområde under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare nivå (AUC0-t), areal under plasmaet konsentrasjonstidskurve ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), plasmaeliminasjonshalveringstid (Tmax) og plasmahalveringstid (T1/2) ble beregnet for begge formuleringene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyre I hver periode ankom forsøkspersonene det kliniske/enhetsstedet dagen før studiestart og ble randomisert ved bruk av Excel® 2007 for å motta testformuleringen etterfulgt av referanseformuleringen, eller omvendt. Ingen mat var tillatt fra 10 timer før til minst 4 timer etter medikamentadministrering. Den påfølgende morgenen ble et perifert venøst ​​21G kateter satt inn i den antecubitale venen til forsøkspersonene og blodprøver ble tatt (null tid). Forsøkspersonene fikk deretter en enkelt 75 mg tablett av enten testen eller referanseformuleringen, gitt med 250 ml vann. Blodprøver ble tatt 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering. Blodprøvene ble samlet i kodede EDTA-rør og plasma ble oppnådd ved sentrifugering (2053 g i 10 minutter ved 5 C), hvoretter plasmaet umiddelbart ble overført til forhåndsmerkede hetteglass og lagret ved eller under -70. Etter en ukes utvasking alternativ formulering ble administrert til forsøkspersonene og prøver ble trukket og analysert som før.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne og alder er mellom 18 og 40 år, inkludert.
  2. Kvinner må ha negative resultater for utførte graviditetstester: ved screening på en urinprøve oppnådd innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon, og før dosering på urinprøve tatt på studiedag -1 i hver periode
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) er 19 til 26, inklusive. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
  4. En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.
  2. Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd, med jevne mellomrom.
  3. Bruk av medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 1 uke før administrasjon av studiemedisin.
  4. Gravid eller ammende kvinne.
  5. Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  6. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
  7. Bruk av kjente hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.
  8. Positiv skjerm for misbruk av rusmidler, alkohol eller nikotin eller positiv og klinisk signifikant urinforbrytelsestest.
  9. Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager eller innen en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentadministrasjon.
  10. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
  11. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  12. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrering.
  13. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin eller 7 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  14. Inntak av alkohol i løpet av 3-dagers perioden før administrasjon av studiemedisin.
  15. Forbruk av grapefrukt eller grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt og kinin/tonic-vann fra 3 dager før administrasjon av studiemedisin.
  16. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.
  17. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
  18. Betraktning av etterforskeren, av en grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta Ibuprofen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klopidogrel tabletter 75mg
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av referanseformuleringen, gitt med 250 ml vann
Legemiddel: Klopidogrel bisulfat
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av referanseformuleringen, gitt med 250 ml vann
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Klopidogrel
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av testformuleringen, gitt med 250 ml vann
Legemiddel: Klopidogrel
forsøkspersoner fikk en enkelt 75 mg tablett av testformuleringen, gitt med 250 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare nivå (AUC0-t),
Tidsramme: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLOPI Tabs No. 60-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger