Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Duas Formulações Orais de Clopidogrel

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino e a idade é entre 18 e 40 anos, inclusive.
2. As fêmeas devem ter resultados negativos para os testes de gravidez realizados: na Triagem em uma amostra de urina obtida dentro de 2 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo e antes da dosagem na amostra de urina obtida no Dia do Estudo -1 de cada período
3. O Índice de Massa Corporal (IMC) é de 19 a 26, inclusive. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
4. Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
5. Deve assinar e datar voluntariamente cada consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade significativa a qualquer droga.
2. Exigência de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas, regularmente.
3. Uso de quaisquer medicamentos, vitaminas e/ou suplementos de ervas, no período de 1 semana anterior à administração do medicamento do estudo.
4. Mulher grávida ou amamentando.
5. História recente (6 meses) de abuso de drogas ou álcool.
6. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-HIV (HIV Ab). O status negativo de HIV será confirmado na triagem e os resultados serão mantidos em sigilo pelo local do estudo.
7. Uso de inibidores conhecidos (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
8. Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou nicotina ou teste de adulterantes de urina positivo e clinicamente significativo.
9. Recebimento de qualquer droga por injeção dentro de 30 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração da droga em estudo.
10. Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
11. História de cirurgia gástrica, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
12. Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
13. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou 7 meias-vidas, o que for mais longo.
14. Consumo de álcool no período de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo.
15. Consumo de toranja ou produtos de toranja, laranjas de Sevilha, carambola e quinino/água tônica 3 dias antes da administração do medicamento do estudo.
16. Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses anterior à administração do medicamento do estudo.
17. Inscrição atual em outro estudo clínico.
18. Consideração pelo investigador, por um motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber ibuprofeno