Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to orale formuleringer af Clopidogrel

5. oktober 2011 opdateret af: Lourdes Garza Ocañas, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Biotilgængelighed af to orale formuleringer af Clopidogrel: En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, to-periode, crossover-sammenligning hos raske mexicanske frivillige

Baggrund: Clopidogrel, en potent hæmmer af adenosindiphosphat-induceret trombocytaktivering, bruges i vid udstrækning til at forebygge og reducere risikoen for trombotiske hændelser. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​to orale formuleringer af 75 mg clopidogrel tabletter. Metode: Studiet er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders crossover-forsøg udført på 32 raske mexicanske frivillige i fastende tilstand. En enkelt oral dosis af test- eller referencelægemidlet vil blive efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, hvorefter forsøgspersonerne vil modtage den alternative formulering. Blodprøver blev opsamlet op til 24 timer efter dosering. For at bestemme bioækvivalens blev plasmakoncentrationerne af clopidogrelcarboxylsyremetabolit bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometriområde under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare niveau (AUC0-t), areal under plasmaet koncentrationstidskurve ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞), maksimal plasmakoncentration (Cmax), plasmaelimineringshalveringstid (Tmax) og plasmahalveringstid (T1/2) blev beregnet for begge formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedure I hver periode ankom forsøgspersonerne til det kliniske/enhedssted dagen før studiets påbegyndelse og blev randomiseret ved hjælp af Excel® 2007 til at modtage testformuleringen efterfulgt af referenceformuleringen eller omvendt. Ingen mad var tilladt fra 10 timer før til mindst 4 timer efter lægemiddeladministration. Den efterfølgende morgen blev et perifert venøst ​​21G kateter indsat i den antecubitale vene hos forsøgspersonerne, og blodprøver blev indsamlet (nul tid). Forsøgspersonerne modtog derefter en enkelt 75 mg tablet af enten testen eller referenceformuleringen givet med 250 ml vand. Blodprøver blev udtaget 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration. Blodprøverne blev opsamlet i kodede EDTA-rør, og plasma blev opnået ved centrifugering (2.053 g i 10 minutter ved 5 C), hvorefter plasmaet straks blev overført til præmærkede hætteglas og opbevaret ved eller under -70. Efter en uges udvaskning, alternativ formulering blev administreret til forsøgspersonerne, og prøver blev udtaget og analyseret som før.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Departamento de Farmacologia y Toxicologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og alderen er mellem 18 og 40 år inklusive.
  2. Kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests: ved screening på en urinprøve opnået inden for 2 uger før indledende undersøgelseslægemiddeladministration og før dosering på urinprøve opnået på undersøgelsesdag -1 i hver periode
  3. Body Mass Index (BMI) er 19 til 26 inklusive. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.
  4. En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  2. Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis.
  3. Brug af medicin, vitaminer og/eller urtetilskud inden for en uges periode forud for administration af studiemedicin.
  4. Gravid eller ammende kvinde.
  5. Nylig (6 måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
  7. Anvendelse af kendte hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller induktorer (f.eks. carbamazepin) af cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 1 måned før administration af studielægemidlet.
  8. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol eller nikotin eller positiv og klinisk signifikant urinforfalskningstest.
  9. Modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studielægemidlet.
  10. Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  11. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  12. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.
  13. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet eller 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  14. Indtagelse af alkohol inden for 3-dagesperioden forud for administration af studiemedicin.
  15. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt og kinin/tonic-vand fra 3 dage før administration af studiemedicin.
  16. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
  17. Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
  18. Efterforskerens overvejelse af en grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage Ibuprofen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clopidogrel tabletter 75mg
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af referenceformuleringen givet med 250 ml vand
Medicin: Clopidogrel bisulfat
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af referenceformuleringen givet med 250 ml vand
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Clopidogrel
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af testformuleringen givet med 250 ml vand
Medicin: Clopidogrel
forsøgspersonerne fik en enkelt 75 mg tablet af testformuleringen givet med 250 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare niveau (AUC0-t),
Tidsramme: 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration
ved 0,16, 0,33, 0,5, 0,66, 0,83, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Garza Ocañas, MD PhD, Hospital Universitario José E Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLOPI Tabs No. 60-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger