Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie dávkových forem tolvaptanu u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD) (NOCTURNE)

30. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem řízená, dvojitě zaslepená, placebem maskovaná, paralelní skupinová pilotní zkouška k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti tolvaptanu ve formulacích s řízeným uvolňováním a s okamžitým uvolňováním u subjektů s autozomálně dominantně polycystickou Nemoc ledvin

Účelem této studie je porovnat krátkodobé účinky dvou formulací tolvaptanu u pacientů s ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 50 let

  2. Předměty s:

    • BMI mezi 19 a 35 kg/m2

    • diagnóza ADPKD podle modifikovaných kritérií Ravine:

      • rodinná anamnéza: 3 cysty/ledvina při sonografii nebo 5 při CT nebo MRI
      • Bez rodinné anamnézy: 10 cyst na ledvinu
    • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI
  3. Subjekty, které neplánují otěhotnět, jsou ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci.
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovými testy.
  5. Subjekty poskytující informovaný souhlas a schopné splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající diuretika během 14 dnů před randomizací nebo požadavek na intermitentní nebo konstantní užívání diuretik z jakéhokoli důvodu
  2. Jedinci, kteří měli eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vypočteno na základě posledního historického kreatininu za posledních 12 měsíců

  3. Předměty s:

    • inkontinence, hyperaktivní močový měchýř nebo retence moči (např. BPH), což znamená, že jedinci se symptomy časté nykturie, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy nebo urgence moči, by měli být před vstupem pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučily problémy s GU mimo ADPKD.
    • onemocnění jater, abnormality jaterních funkcí nebo sérologie jiná, než se očekává u ADPKD s cystickým onemocněním jater na začátku
    • anamnéza operace ledvin nebo drenáže cysty do 6 měsíců od randomizace
    • krevní tlak 150/95 mmHg nebo < 90/40 mmHg.
    • srdeční frekvence mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu.
    • pokročilý diabetes se špatnou kontrolou v anamnéze, prokázaná signifikantní renální choroba, rakovina ledvin, jedna ledvina nebo nedávná operace ledvin
    • jinou významnou anamnézu, která může interferovat s cíli studie
    • významné abnormality koncentrace sodíku v séru (< 135 nebo > 145 mEq/l)
    • anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let před screeningem
    • klinicky významné alergické reakce na tolvaptan nebo chemicky příbuzné struktury, jako jsou benzazepiny (např. benzazepril, conivaptan, fenoldopam mesylát nebo mirtazapin)
  4. Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před randomizací v den 0
  5. Subjekty, které užívají léky nebo mají souběžná onemocnění, která by mohla zmást hodnocení koncových bodů, včetně užívání schválených (tj. uváděných na trh) terapií za účelem ovlivnění cyst PKD, jako je tolvaptan, agonisté somatostatinu (tj. oktreotid, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- terapie sense RNA, další antagonisté vazopresinu (např. OPC-31260 [mozavaptan] a Vaprisol® [conivaptan]) nebo agonisté (např. desmopresin) a chirurgická redukce cyst
  6. Jedinci užívající antihypertenziva, kteří nebyli na stejném antihypertenzním režimu po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou IMP
  7. Subjekty, které mají kontraindikace nebo interferují s hodnocením MRI
  8. Subjekty s anamnézou závažných duševních poruch, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly subjekt z účasti v této studii
  9. Subjekty s předchozí expozicí tolvaptanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapsle a 2 placebo IR tablety (8:00) a 1 placebo IR tableta (16:00) denně.
Lék: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsle
Ostatní jména:
  • OPC-41061
Lék: Placebo
tableta
Experimentální: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapsle a 2 placebo IR tablety (8:00) a 1 placebo IR tableta (16:00) denně.
Lék: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsle
Ostatní jména:
  • OPC-41061
Lék: Placebo
tableta
Experimentální: Tolvaptan IR 60/30 mg
Dvě tablety tolvaptanu IR 30 mg a 1 tobolka placeba MR (8:00) a 1 tableta tolvaptanu IR 30 mg denně (16:00).
Lék: Placebo
tableta
Lék: Tolvaptan IR
60/30 mg kapsle
Ostatní jména:
  • OPC-41061
Komparátor placeba: Placebo
Placebo MR kapsle a 2 placebo IR tablety (8:00) a 1 placebo IR tableta (16:00) denně.
Lék: Placebo
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového objemu ledvin (TKV) oproti výchozí hodnotě ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Primárním cílovým parametrem byla procentní změna TKV oproti výchozí hodnotě v týdnu 3. Celkový objem ledvin je důležitým měřítkem progrese onemocnění. Pro posouzení akutních účinků na zmenšení ledvinových cyst je adekvátní 3týdenní časový bod.
Výchozí stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin urinary Impact Scale (ADPKD-UIS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
ADPKD-UIS byl dotazník určený pro měření močových symptomů souvisejících s ADPKD u účastníků s ADPKD. Tento nástroj obsahoval 11 položek ve 3 doménách (frekvence moči, naléhavost moči a nykturie). Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice od 1 do 5 (vyšší skóre indikovalo zvýšenou obtížnost/extrémně obtěžoval). Maximální celkové skóre je 55; 1: není obtížné/vůbec neobtěžuje; 55: extrémně obtížné/extrémně obtěžující.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TKV v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Celkový objem ledvin je důležitým měřítkem progrese onemocnění. Pro posouzení akutních účinků na zmenšení ledvinových cyst je adekvátní 3týdenní časový bod.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-09-290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení