Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8-ugers undersøgelse af tolvaptan-dosisformer ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) (NOCTURNE)

30. august 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, placebomaskeret, parallelgruppepilotforsøg for at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Tolvaptan-formuleringer med modificeret frigivelse og øjeblikkelig frigivelse i forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk Nyre sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede virkninger af to tolvaptan-formuleringer hos patienter med ADPKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 50

  2. Emner med:

    • BMI mellem 19 og 35 kg/m2

    • diagnose af ADPKD ved modificerede Ravine-kriterier:

      • familiehistorie: 3 cyster/nyre ved sonografi eller 5 ved CT eller MR
      • Uden familiehistorie: 10 cyster pr. nyre
    • en eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligningen
  3. Personer, der ikke planlægger at blive gravide, er villige til at overholde præventionskravene.
  4. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt ved screeningstest.
  5. Emner, der giver informeret samtykke og er i stand til at overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der bruger diuretika inden for 14 dage før randomisering, eller kravet om intermitterende eller konstant brug af diuretika uanset årsag
  2. Forsøgspersoner, der havde en eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 beregnet ud fra det seneste historiske kreatinin i løbet af de seneste 12 måneder

  3. Emner med:

    • inkontinens, overaktiv blære eller urinretention (f.eks. BPH), hvilket betyder, at forsøgspersoner med symptomer på hyppig nocturi, som bestemt af sygehistorie eller urintrang, bør evalueres omhyggeligt for at udelukke ikke-ADPKD GU-problemer før indtræden.
    • leversygdom, leverfunktionsabnormiteter eller anden serologi end forventet for ADPKD med cystisk leversygdom ved baseline
    • en anamnese med nyrekirurgi eller cystedrænage inden for 6 måneder efter randomisering
    • blodtryk 150/95 mmHg eller < 90/40 mmHg.
    • puls uden for intervallet 40 til 90 bpm.
    • avanceret diabetes med en historie med dårlig kontrol, tegn på signifikant nyresygdom nyrekræft, enkelt nyre eller nylig nyrekirurgi
    • anden væsentlig sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål
    • signifikante abnormiteter i serumnatriumkoncentration (< 135 eller > 145 mEq/L)
    • en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
    • klinisk signifikante allergiske reaktioner på tolvaptan eller kemisk relaterede strukturer såsom benzazepiner (f.eks. benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  4. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for randomisering på dag 0
  5. Personer, der tager medicin eller har samtidige sygdomme, der kan forveksle effektmålsvurderinger, herunder at tage godkendte (dvs. markedsførte) behandlinger med det formål at påvirke PKD-cyster såsom tolvaptan, somatostatinagonister (dvs. octreotid, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- sense RNA-terapier, andre vasopressinantagonister (f.eks. OPC-31260 [mozavaptan] og Vaprisol® [conivaptan]) eller agonister (f.eks. desmopressin) og cystereduktionskirurgi
  6. Personer på antihypertensiva, som ikke har været i samme antihypertensive regime i mindst 30 dage før den første dosis IMP
  7. Personer, der har kontraindikationer for eller interferens med MR-vurderinger
  8. Forsøgspersoner med en historie med alvorlige psykiske lidelser, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i dette forsøg
  9. Personer med tidligere eksponering for tolvaptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (kl. 8.00) og 1 placebo IR-tablet (16.00) dagligt.
Medicin: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navne:
  • OPC-41061
Medicin: Placebo
tablet
Eksperimentel: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (kl. 08.00) og 1 placebo IR-tablet (16.00) dagligt.
Medicin: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navne:
  • OPC-41061
Medicin: Placebo
tablet
Eksperimentel: Tolvaptan IR 60/30 mg
To tolvaptan IR 30 mg tabletter og 1 placebo MR kapsel (kl. 08.00) og 1 tolvaptan IR 30 mg tablet (16.00) dagligt.
Medicin: Placebo
tablet
Medicin: Tolvaptan IR
60/30 mg kapsler
Andre navne:
  • OPC-41061
Placebo komparator: Placebo
Placebo MR-kapsel og 2 placebo IR-tabletter (8:00) og 1 placebo-IR-tablet (16:00) dagligt.
Medicin: Placebo
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total nyrevolumen (TKV) i uge 3
Tidsramme: Baseline til uge 3
Det primære endepunkt var procentvis ændring fra baseline i TKV i uge 3. Total nyrevolumen er et vigtigt mål for sygdomsprogression. Et 3-ugers tidspunkt er tilstrækkeligt til at vurdere akutte virkninger på nyrecystesvind.
Baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for autosomal dominant polycystisk nyresygdom Urinary Impact Scale (ADPKD-UIS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
ADPKD-UIS var et selvadministreret spørgeskema designet til at måle ADPKD-relaterede urinsymptomer hos deltagere med ADPKD. Dette instrument indeholdt 11 genstande i 3 domæner (urinhyppighed, urintrang og nocturi). Hvert element blev scoret på en skala fra 1 til 5 (en højere score indikerede øget sværhedsgrad/ekstremt generet). Den maksimale samlede score er 55; 1: ikke svært/ikke generet overhovedet; 55: ekstremt svært/ekstremt generet.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TKV i uge 8.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Samlet nyrevolumen er et vigtigt mål for sygdomsprogression. Et 3-ugers tidspunkt er tilstrækkeligt til at vurdere akutte virkninger på nyrecystesvind.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-09-290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger