Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8-ukers studie av tolvaptan-doseformer ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) (NOCTURNE)

30. august 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, placebomaskert, parallellgruppepilotforsøk for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til tolvaptan-formuleringer med modifisert frigjøring og øyeblikkelig frigjøring hos forsøkspersoner med autosomal dominant polycystisk Nyresykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kortsiktige effektene av to tolvaptan-formuleringer hos pasienter med ADPKD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 50

  2. Emner med:

    • BMI mellom 19 og 35 kg/m2

    • diagnose av ADPKD etter modifiserte Ravine-kriterier:

      • familiehistorie: 3 cyster/nyre ved sonografi eller 5 ved CT eller MR
      • Uten familiehistorie: 10 cyster per nyre
    • en eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligningen
  3. Personer som ikke planlegger å bli gravide er villige til å overholde prevensjonskravene.
  4. Forsøkspersonene må være ved god helse som bestemt ved screeningtester.
  5. Emner som gir informert samtykke og er i stand til å overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som bruker diuretika innen 14 dager før randomisering, eller krav om periodisk eller konstant vanndrivende bruk av en eller annen grunn
  2. Forsøkspersoner som hadde en eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 beregnet basert på siste historiske kreatinin i løpet av de siste 12 månedene

  3. Emner med:

    • inkontinens, overaktiv blære eller urinretensjon (f.eks. BPH), som betyr at personer med symptomer på hyppig nokturi, som bestemt av sykehistorien eller urintrang, bør vurderes nøye for å utelukke ikke-ADPKD GU-problemer før innreise.
    • leversykdom, leverfunksjonsavvik eller annen serologi enn forventet for ADPKD med cystisk leversykdom ved baseline
    • en historie med nyrekirurgi eller cystedrenering innen 6 måneder etter randomisering
    • blodtrykk 150/95 mmHg eller < 90/40 mmHg.
    • hjertefrekvens utenfor området 40 til 90 bpm.
    • avansert diabetes med en historie med dårlig kontroll, tegn på betydelig nyresykdom nyrekreft, enkelt nyre eller nylig nyrekirurgi
    • annen betydelig sykehistorie som kan forstyrre studiemålene
    • signifikante abnormiteter i serumnatriumkonsentrasjon (< 135 eller > 145 mEq/L)
    • en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening
    • klinisk signifikante allergiske reaksjoner på tolvaptan eller kjemisk relaterte strukturer som benzazepiner (f.eks. benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  4. Personer som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før randomisering på dag 0
  5. Personer som tar medisiner eller har samtidige sykdommer som sannsynligvis vil forvirre endepunktsvurderinger, inkludert å ta godkjente (dvs. markedsførte) terapier med det formål å påvirke PKD-cyster som tolvaptan, somatostatinagonister (dvs. oktreotid, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- sense RNA-terapier, andre vasopressinantagonister (f.eks. OPC-31260 [mozavaptan] og Vaprisol® [conivaptan]) eller agonister (f.eks. desmopressin) og cystereduksjonskirurgi
  6. Personer på antihypertensiva som ikke har vært på samme antihypertensive regime i minst 30 dager før den første dosen av IMP
  7. Personer som har kontraindikasjoner for, eller interferens med, MR-vurderinger
  8. Personer med en historie med alvorlige psykiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne rettssaken
  9. Personer med tidligere eksponering for tolvaptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (kl. 08.00) og 1 placebo IR-tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navn:
  • OPC-41061
Legemiddel: Placebo
tablett
Eksperimentell: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapsel og 2 placebo IR-tabletter (08.00) og 1 placebo IR-tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsler
Andre navn:
  • OPC-41061
Legemiddel: Placebo
tablett
Eksperimentell: Tolvaptan IR 60/30 mg
To tolvaptan IR 30 mg tabletter og 1 placebo MR kapsel (08.00) og 1 tolvaptan IR 30 mg tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Placebo
tablett
Legemiddel: Tolvaptan IR
60/30 mg kapsler
Andre navn:
  • OPC-41061
Placebo komparator: Placebo
Placebo MR-kapsel og 2 placebo IR-tabletter (08.00) og 1 placebo IR-tablett (16.00) daglig.
Legemiddel: Placebo
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt nyrevolum (TKV) ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Det primære endepunktet var prosentvis endring fra baseline i TKV ved uke 3. Totalt nyrevolum er et viktig mål på sykdomsprogresjon. Et 3-ukers tidspunkt er tilstrekkelig for å vurdere akutte effekter på krymping av nyrecyster.
Grunnlinje til uke 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for autosomal dominant polycystisk nyresykdom Urinary Impact Scale (ADPKD-UIS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
ADPKD-UIS var et selvadministrert spørreskjema designet for å måle ADPKD-relaterte urinsymptomer hos deltakere med ADPKD. Dette instrumentet inneholdt 11 elementer i 3 domener (urinfrekvens, urintrang og nocturia). Hvert element ble scoret med en skala fra 1 til 5 (en høyere poengsum indikerte økt vanskelighetsgrad/ekstremt plaget). Maksimal total poengsum er 55; 1: ikke vanskelig/ikke plaget i det hele tatt; 55: ekstremt vanskelig/ekstremt plaget.
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring fra baseline i TKV ved uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Totalt nyrevolum er et viktig mål på sykdomsprogresjon. Et 3-ukers tidspunkt er tilstrekkelig for å vurdere akutte effekter på krymping av nyrecyster.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 156-09-290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger