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Estudo de 8 semanas de formas de dosagem de tolvaptano na doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) (NOCTURNE)

30 de agosto de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo piloto de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, mascarado com placebo, de grupo paralelo para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança das formulações de liberação modificada e liberação imediata de tolvaptano em indivíduos com policístico autossômico dominante Doença renal

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de curto prazo de duas formulações de tolvaptano em pacientes com ADPKD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 50 anos

  2. Sujeitos com:

    • IMC entre 19 e 35 kg/m2

    • diagnóstico de ADPKD por critérios modificados de Ravine:

      • história familiar: 3 cistos/rim se por ultrassonografia ou 5 por TC ou RM
      • Sem histórico familiar: 10 cistos por rim
    • um eGFR > 45 mL/min/1,73 m2 pela equação CKD-EPI
  3. Sujeitos que não planejam engravidar dispostos a cumprir os requisitos de controle de natalidade.
  4. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelos testes de triagem.
  5. Sujeitos que fornecem consentimento informado e são capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos usando diuréticos dentro de 14 dias antes da randomização, ou a necessidade de uso intermitente ou constante de diuréticos por qualquer motivo
  2. Indivíduos que tiveram eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 calculado com base na creatinina histórica mais recente durante os últimos 12 meses

  3. Sujeitos com:

    • incontinência, bexiga hiperativa ou retenção urinária (por exemplo, BPH), ou seja, indivíduos com sintomas de noctúria frequente, conforme determinado pelo histórico médico ou urgência urinária, devem ser cuidadosamente avaliados para excluir problemas de GU não ADPKD antes da entrada.
    • doença hepática, anormalidades da função hepática ou sorologia diferente da esperada para DRPAD com doença hepática cística no início do estudo
    • história de cirurgia renal ou drenagem de cisto dentro de 6 meses após a randomização
    • pressão arterial 150/95 mmHg ou < 90/40 mmHg.
    • freqüência cardíaca fora da faixa de 40 a 90 bpm.
    • diabetes avançado com história de mau controle, evidência de doença renal significativa, câncer renal, rim único ou cirurgia renal recente
    • outro histórico médico significativo que possa interferir nos objetivos do estudo
    • anormalidades significativas na concentração sérica de sódio (< 135 ou > 145 mEq/L)
    • história de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem
    • reações alérgicas clinicamente significativas ao tolvaptano ou estruturas quimicamente relacionadas, como benzazepínicos (por exemplo, benzazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
  4. Indivíduos que tomaram um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização no Dia 0
  5. Indivíduos que tomam medicamentos ou têm doenças concomitantes que podem confundir as avaliações de desfecho, incluindo terapias aprovadas (ou seja, comercializadas) com o objetivo de afetar os cistos PKD, como tolvaptano, agonistas da somatostatina (ou seja, octreotida, sandostatina), Rapamune (sirolimus), anti- terapias de RNA sense, outros antagonistas da vasopressina (por exemplo, OPC-31260 [mozavaptan] e Vaprisol® [conivaptan]) ou agonistas (por exemplo, desmopressina) e cirurgia de redução de cisto
  6. Sujeitos em uso de anti-hipertensivos que não estiveram no mesmo regime anti-hipertensivo por pelo menos 30 dias antes da primeira dose de IMP
  7. Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética
  8. Indivíduos com histórico de transtornos mentais graves que, na opinião do investigador, excluiriam o indivíduo de participar deste estudo
  9. Indivíduos com exposição anterior ao tolvaptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolvaptano MR 50 mg
Cápsula de Tolvaptan MR 50 mg e 2 comprimidos de placebo IR (8h) e 1 comprimido de placebo IR (16h) diariamente.
Medicamento: Tolvaptano MR
Cápsulas de 50/80mg
Outros nomes:
  • OPC-41061
Medicamento: Placebo
tábua
Experimental: Tolvaptano MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg cápsula e 2 comprimidos de placebo IR (8h) e 1 comprimido de placebo IR (16h) diariamente.
Medicamento: Tolvaptano MR
Cápsulas de 50/80mg
Outros nomes:
  • OPC-41061
Medicamento: Placebo
tábua
Experimental: Tolvaptano IR 60/30 mg
Dois comprimidos de tolvaptano IR 30 mg e 1 cápsula placebo MR (8h) e 1 comprimido de tolvaptano IR 30 mg (16h) diariamente.
Medicamento: Placebo
tábua
Medicamento: Tolvaptano IR
Cápsulas de 60/30mg
Outros nomes:
  • OPC-41061
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo MR e 2 comprimidos placebo IR (8h) e 1 comprimido placebo IR (16h) diariamente.
Medicamento: Placebo
tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no volume renal total (TKV) na semana 3
Prazo: Linha de base para a Semana 3
O endpoint primário foi a variação percentual da linha de base em TKV na semana 3. O volume renal total é uma medida importante da progressão da doença. Um ponto de tempo de 3 semanas é adequado para avaliar os efeitos agudos no encolhimento do cisto renal.
Linha de base para a Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de impacto urinário de doença renal policística autossômica dominante (ADPKD-UIS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O ADPKD-UIS foi um questionário autoaplicável projetado para medir os sintomas urinários relacionados a ADPKD em participantes com ADPKD. Este instrumento continha 11 itens em 3 domínios (Frequência Urinária, Urgência Urinária e Noctúria). Cada item foi pontuado usando uma escala de 1 a 5 (uma pontuação mais alta indica maior dificuldade/extremamente incomodado). A pontuação total máxima é 55; 1: nada difícil/nada incomodado; 55: extremamente difícil/extremamente incomodado.
Linha de base para a semana 8
Alteração percentual da linha de base em TKV na semana 8.
Prazo: Linha de base para a semana 8
O volume renal total é uma medida importante da progressão da doença. Um ponto de tempo de 3 semanas é adequado para avaliar os efeitos agudos no encolhimento do cisto renal.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 156-09-290

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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