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Estudio de 8 semanas de formas de dosificación de tolvaptán en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) (NOCTURNE)

30 de agosto de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo piloto de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, enmascarado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de las formulaciones de liberación inmediata y de liberación modificada de tolvaptán en sujetos con enfermedad poliquística autosómica dominante Nefropatía

El propósito de este estudio es comparar los efectos a corto plazo de dos formulaciones de tolvaptán en pacientes con ADPKD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 50 años

  2. Sujetos con:

    • IMC entre 19 y 35 kg/m2

    • diagnóstico de ADPKD por criterios de Ravine modificados:

      • antecedentes familiares: 3 quistes/riñón si por ecografía o 5 por tomografía computarizada o resonancia magnética
      • Sin antecedentes familiares: 10 quistes por riñón
    • una TFGe > 45 ml/min/1,73 m2 por la ecuación CKD-EPI
  3. Sujetos que no planeen quedar embarazadas y que deseen cumplir con los requisitos de control de la natalidad.
  4. Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinen las pruebas de detección.
  5. Sujetos que proporcionen su consentimiento informado y que puedan cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que usan diuréticos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o el requisito de uso intermitente o constante de diuréticos por cualquier motivo
  2. Sujetos que tenían una eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 calculado en base a la creatinina histórica más reciente durante los últimos 12 meses

  3. Sujetos con:

    • incontinencia, vejiga hiperactiva o retención urinaria (p. ej., BPH), lo que significa que los sujetos con síntomas de nicturia frecuente, según lo determinado por el historial médico o la urgencia urinaria, deben ser evaluados cuidadosamente para excluir problemas de GU que no sean ADPKD antes del ingreso.
    • enfermedad hepática, anomalías de la función hepática o serología distinta de la esperada para ADPKD con enfermedad hepática quística al inicio
    • antecedentes de cirugía renal o drenaje de quistes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
    • presión arterial 150/95 mmHg o < 90/40 mmHg.
    • frecuencia cardíaca fuera del rango de 40 a 90 lpm.
    • diabetes avanzada con antecedentes de control deficiente, evidencia de enfermedad renal significativa cáncer renal, riñón único o cirugía renal reciente
    • otros antecedentes médicos significativos que puedan interferir con los objetivos del estudio
    • anormalidades significativas en la concentración sérica de sodio (< 135 o > 145 mEq/L)
    • un historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección
    • reacciones alérgicas clínicamente significativas al tolvaptán o a estructuras químicamente relacionadas, como las benzazepinas (p. ej., benzazepril, conivaptan, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
  4. Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el día 0
  5. Sujetos que toman medicamentos o tienen enfermedades concomitantes que pueden confundir las evaluaciones de los criterios de valoración, incluidas las terapias aprobadas (es decir, comercializadas) con el fin de afectar los quistes de PKD, como tolvaptán, agonistas de la somatostatina (es decir, octreotida, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- terapias de ARN sentido, otros antagonistas de la vasopresina (p. ej., OPC-31260 [mozavaptan] y Vaprisol® [conivaptan]) o agonistas (p. ej., desmopresina) y cirugía de reducción de quistes
  6. Sujetos con antihipertensivos que no han estado en el mismo régimen antihipertensivo durante al menos 30 días antes de la primera dosis de IMP
  7. Sujetos que tienen contraindicaciones o interferencias con las evaluaciones de resonancia magnética
  8. Sujetos con antecedentes de trastornos mentales graves que, en opinión del investigador, excluirían al sujeto de participar en este ensayo.
  9. Sujetos con exposición previa a tolvaptán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tolvaptán MR 50 mg
Tolvaptan MR cápsula de 50 mg y 2 tabletas de placebo IR (8 a. m.) y 1 tableta de placebo IR (4 p. m.) al día.
Droga: Tolvaptán MR
Cápsulas de 50/80 mg
Otros nombres:
  • OPC-41061
Droga: Placebo
tableta
Experimental: Tolvaptán MR 80 mg
Tolvaptan MR cápsula de 80 mg y 2 tabletas de placebo IR (8 a. m.) y 1 tableta de placebo IR (4 p. m.) al día.
Droga: Tolvaptán MR
Cápsulas de 50/80 mg
Otros nombres:
  • OPC-41061
Droga: Placebo
tableta
Experimental: Tolvaptán IR 60/30 mg
Dos comprimidos de tolvaptán IR de 30 mg y 1 cápsula de placebo MR (8 a. m.) y 1 comprimido de tolvaptán IR de 30 mg (4 p. m.) al día.
Droga: Placebo
tableta
Droga: Tolvaptán IR
Cápsulas de 60/30 mg
Otros nombres:
  • OPC-41061
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo MR y 2 tabletas de placebo IR (8 AM) y 1 tableta de placebo IR (4 PM) diariamente.
Droga: Placebo
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen renal total (TKV) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual desde el inicio en TKV en la semana 3. El volumen renal total es una medida importante de la progresión de la enfermedad. Un punto de tiempo de 3 semanas es adecuado para evaluar los efectos agudos sobre la reducción del quiste renal.
Línea de base a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de impacto urinario de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD-UIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El ADPKD-UIS fue un cuestionario autoadministrado diseñado para medir los síntomas urinarios relacionados con la ADPKD en participantes con ADPKD. Este instrumento contenía 11 ítems en 3 dominios (Frecuencia Urinaria, Urgencia Urinaria y Nocturia). Cada elemento se calificó usando una escala de 1 a 5 (una puntuación más alta indicaba mayor dificultad/extremadamente molesto). La puntuación total máxima es 55; 1: no es difícil/no me molesta en absoluto; 55: extremadamente difícil/extremadamente molesto.
Línea de base a la semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en TKV en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El volumen renal total es una medida importante de la progresión de la enfermedad. Un punto de tiempo de 3 semanas es adecuado para evaluar los efectos agudos sobre la reducción del quiste renal.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 156-09-290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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