Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-недельное исследование лекарственных форм толваптана при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП) (NOCTURNE)

30 августа 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, маскированное плацебо, пилотное исследование с параллельными группами для сравнения эффективности, переносимости и безопасности лекарственных форм толваптана с модифицированным и немедленным высвобождением у субъектов с аутосомно-доминантным поликистозом. Болезнь почек

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных эффектов двух препаратов толваптана у пациентов с АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 50 лет

  2. Субъекты с:

    • ИМТ от 19 до 35 кг/м2

    • диагностика АДПБП по модифицированным критериям Равина:

      • семейный анамнез: 3 кисты на почку при УЗИ или 5 при КТ или МРТ
      • Без семейного анамнеза: 10 кист на почку
    • рСКФ > 45 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI
  3. Субъекты, не планирующие забеременеть, желают соблюдать требования контроля над рождаемостью.
  4. Субъекты должны быть в добром здравии, что определяется скрининговыми тестами.
  5. Субъекты, предоставившие информированное согласие и способные выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, использующие диуретики в течение 14 дней до рандомизации, или потребность в прерывистом или постоянном использовании диуретиков по любой причине
  2. Субъекты с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается на основе самого последнего исторического значения креатинина за последние 12 месяцев.

  3. Субъекты с:

    • недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь или задержка мочи (например, ДГПЖ), что означает, что субъекты с симптомами частой ноктурии, как определено в анамнезе, или неотложными позывами к мочеиспусканию, должны быть тщательно обследованы, чтобы исключить проблемы с мочеиспусканием, не связанные с ADPKD, до включения.
    • заболевание печени, нарушения функции печени или серология, отличная от ожидаемой для АДПБП с кистозной болезнью печени на исходном уровне
    • история операций на почках или дренирования кисты в течение 6 месяцев после рандомизации
    • артериальное давление 150/95 мм рт.ст. или < 90/40 мм рт.ст.
    • ЧСС вне диапазона от 40 до 90 ударов в минуту.
    • запущенный диабет с плохим контролем в анамнезе, признаки серьезного заболевания почек, рак почки, единственная почка или недавняя операция на почке
    • другой значительный медицинский анамнез, который может помешать достижению целей исследования.
    • значительные отклонения в концентрации натрия в сыворотке (< 135 или > 145 мЭкв/л)
    • история злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 2 лет до скрининга
    • клинически значимые аллергические реакции на толваптан или химически родственные структуры, такие как бензазепины (например, бензазеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин)
  4. Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации в День 0
  5. Субъекты, принимающие лекарства или имеющие сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку конечных точек, включая прием одобренных (т.е. продаваемых) методов лечения для воздействия на кисты поликистозных болезней, таких как толваптан, агонисты соматостатина (т.е. октреотид, сандостатин), рапамун (сиролимус), анти- терапия смысловой РНК, другие антагонисты вазопрессина (например, OPC-31260 [мозаваптан] и Vaprisol® [кониваптан]) или агонисты (например, десмопрессин) и операции по уменьшению кист
  6. Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты, которые не принимали один и тот же антигипертензивный режим в течение по крайней мере 30 дней до первой дозы ИМФ.
  7. Субъекты, имеющие противопоказания или помехи для оценки МРТ
  8. Субъекты с серьезными психическими расстройствами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в этом испытании.
  9. Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию толваптана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Толваптан МР 50 мг
Tolvaptan MR капсула 50 мг и 2 таблетки плацебо IR (8:00) и 1 таблетка плацебо IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Толваптан МР
Капсулы 50/80 мг
Другие имена:
  • OPC-41061
Лекарство: Плацебо
планшет
Экспериментальный: Толваптан MR 80 мг
Tolvaptan MR капсула 80 мг и 2 таблетки плацебо IR (8:00) и 1 таблетка плацебо IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Толваптан МР
Капсулы 50/80 мг
Другие имена:
  • OPC-41061
Лекарство: Плацебо
планшет
Экспериментальный: Толваптан ИР 60/30 мг
Две таблетки 30 мг толваптана IR и 1 капсула MR плацебо (8:00) и 1 таблетка 30 мг толваптана IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Плацебо
планшет
Лекарство: Толваптан ИК
Капсулы 60/30 мг
Другие имена:
  • OPC-41061
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо MR и 2 таблетки плацебо IR (8:00) и 1 таблетка плацебо IR (16:00) ежедневно.
Лекарство: Плацебо
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего объема почек (TKV) по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
Первичной конечной точкой было процентное изменение TKV по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе. Общий объем почек является важным показателем прогрессирования заболевания. 3-недельный срок достаточен для оценки острого воздействия на уменьшение размера кисты почки.
Исходный уровень до недели 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале влияния на мочеиспускание при аутосомно-доминантном поликистозе почек (ADPKD-UIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
ADPKD-UIS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения симптомов мочеиспускания, связанных с ADPKD, у участников с ADPKD. Этот инструмент содержал 11 пунктов в 3 доменах (частота мочеиспускания, неотложность мочеиспускания и никтурия). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 5 (более высокий балл указывал на повышенную сложность/крайнюю обеспокоенность). Максимальный общий балл – 55; 1: не сложно/совсем не надоело; 55: чрезвычайно сложно/чрезвычайно беспокоит.
Исходный уровень до недели 8
Процентное изменение TKV по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Общий объем почек является важным показателем прогрессирования заболевания. 3-недельный срок достаточен для оценки острого воздействия на уменьшение размера кисты почки.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 156-09-290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками