Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dobu úlevy od bolesti rychle působícího aspirinu versus acetaminofen u subjektů s diagnostikovanou bolestí v krku (Tarot)

6. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Nástup účinku tablet aspirinu s rychlým uvolňováním a acetaminofenové kaplety při bolesti v krku

Tato studie má vyhodnotit nástup úlevy, kterou poskytuje jediná perorální dávka 1000 mg aspirinu s rychlým uvolňováním ve srovnání s acetaminofenem 1000 mg a placebem u subjektů s bolestí v krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-2011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, ambulantní, mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let
  • Přítomnost bolesti v krku v důsledku infekce horních cest dýchacích (URTI)
  • Nástup bolesti v krku do šesti dnů od období screeningu
  • Základní skóre intenzity bolesti v krku ≥ 60 mm na stupnici intenzity bolesti v krku
  • Mít skóre ≥ 5 v hodnocení tonsilofaryngitidy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době sexuálně aktivní, musí alespoň jeden měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (tři měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální nebo náplasti, nitroděložní tělísko, Nuvaring, Depo- Provera, nebo dvojitá bariéra a mít negativní těhotenský test v období screeningu/léčby. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň dva roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
  • Pochopte hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, salicyláty, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, acetaminofen, opioidní analgetika a podobná léčiva
  • Užívání jakýchkoli „léků na nachlazení“ (tj. dekongestanty, antihistaminika, expektorancia, antitusika) do čtyř hodin před podáním hodnoceného přípravku
  • Použití jakéhokoli analgetika/antipyretika s okamžitým uvolňováním během čtyř hodin nebo použití jakéhokoli analgetika/antipyretika s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působícího analgetika/antipyretika během dvanácti hodin před podáním hodnoceného přípravku
  • Konzumace alkoholických nápojů nebo potravin a nápojů obsahujících xantiny do dvou hodin před podáním hodnoceného přípravku
  • Použití jakýchkoli pastilek proti bolesti v krku, sprejů, kapek proti kašli, přípravků obsahujících mentol během jedné hodiny před podáním hodnoceného přípravku
  • Přítomnost kašle, který způsobuje nepohodlí v krku
  • Přítomnost dýchání ústy nebo jakýkoli respirační stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ohrozit dýchání
  • Důkazy o klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocněních nebo malignitách, u kterých je aspirin nebo paracetamol kontraindikován
  • Relevantní průvodní onemocnění, jako je lékařsky nekontrolované astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo strukturální abnormality nosu způsobující více než padesátiprocentní obstrukci
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí nesteroidní protizánětlivou léčbou.
  • Současná nebo minulá anamnéza krvácivé poruchy
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog sami hlášené během dvou let před screeningem nebo rutinní konzumace tří nebo více nápojů obsahujících alkohol denně
  • Zvyknutí na analgetika nebo trankvilizéry (tj. rutinní užívání pětkrát nebo vícekrát týdně po dobu delší než tři týdny)
  • Akutní onemocnění, lokální infekce nebo onemocnění (jiné než URTI s faryngeální infekcí), které mohou narušovat provádění studie
  • Současné užívání léků na ředění krve (antikoagulancia), nízké dávky aspirinu nebo steroidů
  • Během posledních třiceti dnů zahájil léčbu deprese
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Acetaminofen + placebo
Jedna dávka, 2 x 500 mg acetaminofenové kaplety (1000 mg) + 2 x placebo rychle uvolňující tablety aspirinu
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAY1019036) + placebo
Jedna dávka, 2 x 500 mg tablety aspirinu s rychlým uvolňováním (1000 mg) + 2 x placebo acetaminofenové kaplety
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Jedna dávka, 2 x placebo tablety acetaminofenu + 2 x tablety aspirinu s rychlým uvolňováním placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas ke smysluplné úlevě od bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice STPIS (Sore Throat Pain Intensity Scale)
Časové okno: Až dvě hodiny
Až dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové hodnocení hodnoceného produktu jako léku proti bolesti hodnocením od 0 do 4 (od špatného po vynikající)
Časové okno: Dvě hodiny po dávce nebo bezprostředně před užitím záchranné medikace
Dvě hodiny po dávce nebo bezprostředně před užitím záchranné medikace
Čas do první znatelné úlevy (definovaný jako čas, kdy subjekt stiskne první stopky)
Časové okno: Až dvě hodiny
Až dvě hodiny
Časově vážený součet skóre rozdílů intenzity bolesti (PID) během první hodiny
Časové okno: Až jednu hodinu
Až jednu hodinu
Časově vážený součet skóre rozdílů intenzity bolesti (PID) za 2 hodiny
Časové okno: Až dvě hodiny
Až dvě hodiny
Procentuální rozdíl od výchozí stupnice intenzity bolesti v krku (STPIS) a STPIS v době smysluplné úlevy
Časové okno: Až dvě hodiny
Až dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení