Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu uśmierzania bólu przez szybko działającą aspirynę w porównaniu z acetaminofenem u pacjentów ze zdiagnozowanym bólem gardła (Tarot)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Początek działania tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu i kapsułki acetaminofenu w bólu gardła

To badanie ma na celu ocenę początku ulgi zapewnianej przez pojedynczą, doustną dawkę aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg w porównaniu z acetaminofenem 1000 mg i placebo u pacjentów z bólem gardła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, chodzący, mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Obecność bólu gardła spowodowanego infekcją górnych dróg oddechowych (URTI)
  • Początek bólu gardła w ciągu sześciu dni od okresu przesiewowego
  • Wyjściowy wynik natężenia bólu gardła ≥ 60 mm w skali natężenia bólu gardła
  • Mieć wynik ≥ 5 w ocenie zapalenia migdałków gardłowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (trzy miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. Provera lub podwójną barierę i negatywny test ciążowy w okresie skriningu/leczenia. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą nie miesiączkować przez co najmniej dwa lata lub mieć histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.
  • Zapoznaj się z oceną bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidowe leki przeciwbólowe i podobne leki
  • Stosowanie jakichkolwiek „leków na przeziębienie” (tj. leki zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu czterech godzin przed podaniem badanego produktu
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu czterech godzin lub stosowanie dowolnego środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego o przedłużonym uwalnianiu lub długo działającego środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego w ciągu dwunastu godzin przed podaniem badanego produktu
  • Spożycie napojów alkoholowych lub żywności i napojów zawierających ksantyny w ciągu dwóch godzin przed podaniem badanego produktu
  • Stosowanie wszelkich pastylek do ssania, aerozoli, kropli na kaszel, produktów zawierających mentol na ból gardła w ciągu jednej godziny przed podaniem badanego produktu
  • Obecność kaszlu, który powoduje dyskomfort w gardle
  • Obecność oddychania przez usta lub jakikolwiek stan układu oddechowego, który w ocenie badacza może utrudniać oddychanie
  • Dowody na klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nowotwory złośliwe, w przypadku których aspiryna lub acetaminofen są przeciwwskazane
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma niekontrolowana medycznie (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości budowy nosa powodujące niedrożność większą niż pięćdziesiąt procent
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszą niesteroidową terapią przeciwzapalną.
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej
  • Samodzielnie zgłoszony alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym lub rutynowe spożywanie trzech lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych lub uspokajających (tj. Rutynowe stosowanie pięć lub więcej razy w tygodniu przez ponad trzy tygodnie)
  • Ostra choroba, miejscowa infekcja lub choroba (inna niż URTI z infekcją gardła), która może zakłócać prowadzenie badania
  • Bieżące stosowanie leków rozrzedzających krew (antykoagulant), małej dawki aspiryny lub leku steroidowego
  • Rozpoczął leczenie depresji w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Paracetamol + placebo
Pojedyncza dawka, 2 x 500 mg kapsułki acetaminofenu (1000 mg) + 2 x placebo tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAY1019036) + placebo
Pojedyncza dawka, 2 tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu 500 mg (1000 mg) + 2 kapsułki placebo acetaminofenu
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka, 2 x placebo kapsułki acetaminofenu + 2 x placebo tabletki aspiryny o szybkim uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do znaczącego złagodzenia bólu na podstawie wizualnej skali analogowej 100 mm na podstawie skali natężenia bólu gardła (STPIS)
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego w skali od 0 do 4 (od słabego do doskonałego)
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego
Dwie godziny po podaniu lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi (zdefiniowany jako czas, w którym badany naciska pierwszy stoper)
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (PID) w ciągu pierwszej godziny
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Do jednej godziny
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (PID) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin
Różnica procentowa od wyjściowej Skali Natężenia Bólu Gardła (STPIS) do STPIS w momencie znaczącej ulgi
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
Do dwóch godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami