Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer tidspunktet for smertelindring af hurtigvirkende aspirin versus acetaminophen hos forsøgspersoner diagnosticeret med ondt i halsen (Tarot)

6. december 2018 opdateret af: Bayer

Begyndende virkning af en aspirintablet med hurtig frigivelse og acetaminophenkapsel ved ondt i halsen

Denne undersøgelse skal evaluere starten på lindring fra en enkelt oral dosis af aspirin med hurtig frigivelse 1000 mg sammenlignet med acetaminophen 1000 mg og placebo hos personer med ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-2011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af ondt i halsen på grund af øvre luftvejsinfektion (URTI)
  • Indtræden af ​​ondt i halsen inden for seks dage efter screeningsperioden
  • Baseline intensitetsscore for ondt i halsen ≥ 60 mm på intensitetsskalaen for ondt i halsen
  • Har en score ≥ 5 på Tonsillopharyngitis Assessment
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en måned før screening (tre måneder på orale præventionsmidler), f.eks. Provera, eller dobbeltbarriere og har en negativ graviditetstest ved screening/behandlingsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst to år eller have fået en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
  • Forstå smertevurderingsvurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin, salicylater, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen, opioide analgetika og lignende lægemidler
  • Brug af enhver "forkølelsesmedicin" (dvs. dekongestanter, antihistaminer, slimløsende midler, hostestillende midler) inden for fire timer før administration af forsøgsproduktet
  • Brug af ethvert smertestillende/antipyretikum med øjeblikkelig frigivelse inden for fire timer eller brug af ethvert langtidsvirkende smertestillende/antipyretikum inden for 12 timer før administration af forsøgsproduktet
  • Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller fødevarer og drikkevarer indeholdende xanthiner inden for to timer før administration af forsøgsproduktet
  • Brug af ondt i halsen pastiller, sprays, hostedråber, mentholholdige produkter inden for en time før administration af forsøgsproduktet
  • Tilstedeværelse af hoste, der forårsager ubehag i halsen
  • Tilstedeværelse af åndedræt i munden eller enhver åndedrætstilstand, der efter efterforskerens vurdering kunne kompromittere vejrtrækningen
  • Bevis for klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter, for hvilke aspirin eller acetaminophen er kontraindiceret
  • Relevant samtidig sygdom såsom medicinsk ukontrolleret astma (motionsinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end halvtreds procent obstruktion
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere ikke-steroid antiinflammatorisk behandling.
  • Nuværende eller tidligere historie med en blødningsforstyrrelse
  • Selvrapporteret alkoholisme eller stofmisbrug inden for to år før screening eller rutineindtagelse af tre eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Tilvænning til smertestillende medicin eller beroligende midler (dvs. rutinemæssig brug af fem eller flere gange om ugen i mere end tre uger)
  • Akut sygdom, lokal infektion eller sygdom (bortset fra URTI med pharyngeal infektion), der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende brug af blodfortyndende (antikoagulant), lavdosis aspirin eller steroidlægemiddel
  • Har påbegyndt behandling for depression inden for de seneste tredive dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Acetaminophen + placebo
Enkeltdosis, 2 x 500 mg Acetaminophen-kapsler (1000 mg) + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigivelse
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036) + placebo
Enkeltdosis, 2 x 500 mg aspirintabletter med hurtig frigivelse (1000 mg) + 2 x placebo acetaminophen-kapletter
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Enkeltdosis, 2 x placebo Acetaminophen kapsler + 2 x placebo aspirintabletter med hurtig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til meningsfuld smertelindring fra Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af forsøgsproduktet som smertestillende middel ved at vurdere fra 0 til 4 (fra dårlig til fremragende)
Tidsramme: To timer efter dosis eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin
To timer efter dosis eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin
Tid til første mærkbare lettelse (defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen trykker på det første stopur)
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (PID)-score over den første time
Tidsramme: Op til en time
Op til en time
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (PID)-score over 2 timer
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer
Procentforskel fra baseline ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS) til STPIS på tidspunktet for meningsfuld lindring
Tidsramme: Op til to timer
Op til to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger