Avalie o tempo de alívio da dor da aspirina de ação rápida versus paracetamol em indivíduos diagnosticados com dor de garganta (Tarot)
Início da ação de um comprimido de aspirina de liberação rápida e comprimido de acetaminofeno na dor de garganta
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-2011
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade
- Presença de dor de garganta devido a infecção do trato respiratório superior (IVAS)
- Início da dor de garganta dentro de seis dias do período de triagem
- Pontuação basal de intensidade de dor de garganta ≥ 60 mm na escala de intensidade de dor de garganta
- Ter uma pontuação ≥ 5 na avaliação de amigdalofaringite
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e atualmente sexualmente ativos devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da triagem (três meses de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Nuvaring, Depo- Provera, ou barreira dupla e teste de gravidez negativo no período de triagem/tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos há pelo menos dois anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
- Entenda as avaliações de classificação de dor
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à aspirina, salicilatos, outros anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno, analgésicos opioides e drogas similares
- Uso de qualquer "medicação para resfriado" (ou seja, descongestionantes, anti-histamínicos, expectorantes, antitussígenos) nas quatro horas anteriores à administração do produto experimental
- Uso de qualquer analgésico/antipirético de liberação imediata dentro de quatro horas ou uso de qualquer analgésico/antipirético de liberação prolongada ou ação prolongada dentro de doze horas antes da administração do produto experimental
- Consumo de bebidas alcoólicas ou alimentos e bebidas que contenham xantinas nas duas horas anteriores à administração do produto sob investigação
- Uso de pastilhas para dor de garganta, sprays, pastilhas para tosse, produtos contendo mentol dentro de uma hora antes da administração do produto sob investigação
- Presença de tosse que causa desconforto na garganta
- Presença de respiração bucal ou qualquer condição respiratória que, a critério do Investigador, possa comprometer a respiração
- Evidência de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas para as quais a aspirina ou paracetamol é contraindicado
- Doença concomitante relevante, como asma não controlada clinicamente (a asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a cinquenta por cento
- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêutica anti-inflamatória não esteróide anterior.
- História atual ou passada de um distúrbio hemorrágico
- Relatou alcoolismo ou abuso de drogas dentro de dois anos antes da triagem ou consumo rotineiro de três ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Habituação a drogas analgésicas ou tranquilizantes (ou seja, uso rotineiro de cinco ou mais vezes por semana por mais de três semanas)
- Doença aguda, infecção local ou doença (exceto IVAS com infecção faríngea) que pode interferir na condução do estudo
- Uso atual de afinamento do sangue (anticoagulante), aspirina em baixa dose ou medicamento esteroide
- Iniciou tratamento para depressão nos últimos trinta dias
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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Dose única, 2 comprimidos de paracetamol de 500 mg (1000 mg) + 2 comprimidos de aspirina placebo de liberação rápida
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Experimental: Braço 1
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Dose única, 2 comprimidos de aspirina de liberação rápida de 500 mg (1000 mg) + 2 cápsulas de acetaminofeno placebo
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Comparador de Placebo: Braço 3
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Dose única, 2 x cápsulas placebo de Acetaminofeno + 2 x comprimidos placebo de aspirina de liberação rápida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para alívio significativo da dor da Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS) 100 mm escala visual analógica
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação global do produto experimental como analgésico, graduando de 0 a 4 (de ruim a excelente)
Prazo: Duas horas após a dose ou imediatamente antes da ingestão da medicação de resgate
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Duas horas após a dose ou imediatamente antes da ingestão da medicação de resgate
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Tempo até o primeiro alívio perceptível (definido como o tempo em que o sujeito pressiona o primeiro cronômetro)
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (PID) durante a primeira hora
Prazo: Até uma hora
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Até uma hora
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Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (PID) ao longo de 2 horas
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Diferença percentual da escala de intensidade da dor na garganta inflamada (STPIS) para STPIS no momento do alívio significativo
Prazo: Até duas horas
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Até duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15772
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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