Evaluar el tiempo de alivio del dolor de la aspirina de acción rápida frente al paracetamol en sujetos diagnosticados con dolor de garganta (Tarot)
Inicio de acción de una tableta de aspirina de liberación rápida y una cápsula de acetaminofén en el dolor de garganta
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-2011
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
- Presencia de dolor de garganta debido a infección del tracto respiratorio superior (URTI)
- Inicio del dolor de garganta dentro de los seis días del período de selección
- Puntuación inicial de la intensidad del dolor de garganta ≥ 60 mm en la escala de intensidad del dolor de garganta
- Tener una puntuación ≥ 5 en la Evaluación de faringoamigdalitis
- Las mujeres en edad fértil que actualmente son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la selección (tres meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, Nuvaring, Depo- Provera o doble barrera y tiene una prueba de embarazo negativa en el período de selección/tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
- Comprender las evaluaciones de calificación del dolor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, los salicilatos, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, analgésicos opioides y medicamentos similares
- Uso de cualquier "medicamento para el resfriado" (es decir, descongestionantes, antihistamínicos, expectorantes, antitusivos) dentro de las cuatro horas anteriores a la administración del producto en investigación
- Uso de cualquier analgésico/antipirético de liberación inmediata dentro de las cuatro horas o uso de cualquier analgésico/antipirético de liberación sostenida o de acción prolongada dentro de las doce horas anteriores a la administración del producto en investigación
- Consumo de bebidas alcohólicas o alimentos y bebidas que contengan xantinas en las dos horas previas a la administración del producto en investigación
- Uso de pastillas para el dolor de garganta, aerosoles, gotas para la tos, productos que contienen mentol dentro de la hora anterior a la administración del producto en investigación
- Presencia de tos que provoca molestias en la garganta
- Presencia de respiración bucal o cualquier condición respiratoria que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la respiración.
- Evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas para las cuales la aspirina o el paracetamol están contraindicados
- Enfermedad concomitante relevante, como asma médicamente no controlada (se permite el asma inducida por el ejercicio), sinusitis crónica o anomalías estructurales nasales que causan más del cincuenta por ciento de obstrucción
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes actuales o pasados de un trastorno hemorrágico
- Alcoholismo o abuso de drogas autoinformado dentro de los dos años anteriores a la evaluación o consumo rutinario de tres o más bebidas alcohólicas por día
- Habituación a drogas analgésicas o tranquilizantes (es decir, uso rutinario de cinco o más veces por semana durante más de tres semanas)
- Enfermedad aguda, infección local o enfermedad (que no sea URTI con infección faríngea) que pueda interferir con la realización del estudio
- Uso actual de diluyentes de la sangre (anticoagulantes), dosis bajas de aspirina o esteroides
- Ha iniciado tratamiento para la depresión en los últimos treinta días.
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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Dosis única, 2 comprimidos de acetaminofeno de 500 mg (1000 mg) + 2 comprimidos de aspirina de liberación rápida de placebo
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Experimental: Brazo 1
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Dosis única, 2 tabletas de aspirina de liberación rápida de 500 mg (1000 mg) + 2 cápsulas de acetaminofeno de placebo
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Comparador de placebos: Brazo 3
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Dosis única, 2 comprimidos de acetaminofeno de placebo + 2 comprimidos de aspirina de liberación rápida de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para un alivio significativo del dolor de la Escala de intensidad del dolor de garganta dolorida (STPIS) Escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Hasta dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del producto en investigación como analgésico mediante una calificación de 0 a 4 (de pobre a excelente)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la dosis o inmediatamente antes de la toma de medicación de rescate
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Dos horas después de la dosis o inmediatamente antes de la toma de medicación de rescate
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible (definido como el tiempo en que el sujeto presiona el primer cronómetro)
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Hasta dos horas
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de las diferencias de intensidad del dolor (PID) durante la primera hora
Periodo de tiempo: Hasta una hora
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Hasta una hora
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de las diferencias de intensidad del dolor (PID) durante 2 horas
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Hasta dos horas
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Diferencia porcentual desde la Escala de intensidad del dolor de garganta dolorida (STPIS) inicial hasta la STPIS en el momento del alivio significativo
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Hasta dos horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15772
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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