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Bewerten Sie den Zeitpunkt der Schmerzlinderung von schnell wirkendem Aspirin im Vergleich zu Paracetamol bei Patienten, bei denen Halsschmerzen diagnostiziert wurden (Tarot)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Wirkungseintritt einer schnell freisetzenden Aspirin-Tablette und einer Acetaminophen-Kapsel bei Halsschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, den Beginn der Linderung durch eine orale Einzeldosis von 1000 mg schnell freisetzendem Aspirin im Vergleich zu 1000 mg Paracetamol und Placebo bei Patienten mit Halsschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen von Halsschmerzen aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege (URTI)
  • Auftreten von Halsschmerzen innerhalb von sechs Tagen nach dem Screening-Zeitraum
  • Ausgangswert für die Intensität von Halsschmerzen ≥ 60 mm auf der Intensitätsskala für Halsschmerzen
  • Bei der Beurteilung der Tonsillopharyngitis eine Punktzahl von ≥ 5 haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die derzeit sexuell aktiv sind, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben (drei Monate lang orale Kontrazeptiva), z. B. orale Kontrazeptiva oder Pflaster, Intrauterinpessar, Nuvaring, Depo- Provera oder Doppelbarriere und ein negativer Schwangerschaftstest zum Screening-/Behandlungszeitraum. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens zwei Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.
  • Verstehen Sie die Beurteilung der Schmerzbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Salicylate, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Paracetamol, Opioid-Analgetika und ähnliche Arzneimittel
  • Einnahme jeglicher „Erkältungsmedikamente“ (d. h. abschwellende Mittel, Antihistaminika, schleimlösende Mittel, Antitussiva) innerhalb von vier Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Verwendung eines Analgetikums/Antipyretikums mit sofortiger Freisetzung innerhalb von vier Stunden oder Verwendung eines Analgetikums/Antipyretikums mit verzögerter Freisetzung oder eines langwirksamen Analgetikums/Antipyretikums innerhalb von zwölf Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Konsum von alkoholischen Getränken oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Verwendung von Lutschtabletten, Sprays, Hustenbonbons und mentholhaltigen Produkten gegen Halsschmerzen innerhalb einer Stunde vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorhandensein von Husten, der Halsbeschwerden verursacht
  • Vorliegen einer Mundatmung oder einer Atemwegserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Atmung beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, bei denen Aspirin oder Paracetamol kontraindiziert sind
  • Relevante Begleiterkrankungen wie medizinisch unkontrolliertes Asthma (belastungsinduziertes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu einer Obstruktion von mehr als fünfzig Prozent führen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Selbstberichteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening oder routinemäßiger Konsum von drei oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Tag
  • Gewöhnung an schmerzstillende Medikamente oder Beruhigungsmittel (d. h. routinemäßiger Gebrauch fünfmal oder öfter pro Woche für mehr als drei Wochen)
  • Akute Krankheit, lokale Infektion oder Krankheit (außer URTI mit Racheninfektion), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Derzeitige Einnahme von Blutverdünnern (Antikoagulanzien), niedrig dosiertem Aspirin oder Steroidmedikamenten
  • Hat innerhalb der letzten dreißig Tage mit der Behandlung einer Depression begonnen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Paracetamol + Placebo
Einzeldosis, 2 x 500 mg Acetaminophen-Kapseln (1000 mg) + 2 x schnell freisetzende Placebo-Aspirin-Tabletten
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAY1019036) + Placebo
Einzeldosis, 2 x 500 mg schnell freisetzende Aspirin-Tabletten (1000 mg) + 2 x Placebo-Paracetamol-Kapseln
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, 2 x Placebo-Acetaminophen-Kapseln + 2 x Placebo-Aspirin-Tabletten mit schneller Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zu einer sinnvollen Schmerzlinderung anhand der 100-mm-visuellen Analogskala Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Bis zu zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Prüfpräparats als Schmerzmittel durch Benotung von 0 bis 4 (von schlecht bis ausgezeichnet)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der Einnahme des Notfallmedikaments
Zwei Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der Einnahme des Notfallmedikaments
Zeit bis zur ersten spürbaren Erleichterung (definiert als die Zeit, in der der Proband die erste Stoppuhr drückt)
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Bis zu zwei Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) in der ersten Stunde
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Bis zu einer Stunde
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) über 2 Stunden
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Bis zu zwei Stunden
Prozentualer Unterschied zwischen der Basislinie der Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS) und der STPIS zum Zeitpunkt einer deutlichen Linderung
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Bis zu zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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