Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická a behaviorální intervence pro postbariatrické pacienty

13. října 2011 aktualizováno: Karen Grothe, Mayo Clinic

Dialektická behaviorální terapie (DBT) pro postbariatrické pacienty, u kterých dochází k opětovnému přibírání na váze

Studie je navržena tak, aby otestovala pilotní intervenci u bariatrických pacientů, kteří začínají znovu nabírat na váze po 1. roce po operaci. Dialektická behaviorální terapie (DBT), empiricky podporovaná terapie hraniční poruchy osobnosti, byla také úspěšně aplikována u pacientů s užíváním návykových látek a problémy se záchvatovitým přejídáním. Účelem této studie je vyvinout a otestovat skupinovou intervenci založenou na technikách DBT a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro pacienty zapojené do těchto maladaptivních chování po chirurgickém zákroku se souběžným přírůstkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nárůst hmotnosti po bariatrické operaci může být způsoben anatomickými, fyziologickými nebo psychologickými a behaviorálními faktory. Jedním z potenciálních psychologických a behaviorálních přispěvatelů ke špatnému výsledku hubnutí po bariatrické operaci může být nízká tolerance stresu, charakterizovaná emoční reaktivitou vůči stresorům a nedostatkem vhodné emoční regulace a užíváním jídla, pití nebo jiných látek ke zlepšení nálady. Nedávný výzkum ukazuje, že podskupina pacientů po operaci zažívá problémy se subjektivními bulimickými epizodami, pojídáním pastvy a zneužíváním alkoholu; důkazy o horších výsledcích nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) jsou spojeny se žraním na pastvě a nekontrolovaným stravovacím chováním. Tento příspěvek je pro pilotní projekt navržený tak, aby prozkoumal dopad účasti na dialektické behaviorální terapii (DBT) a kognitivně behaviorální terapii po operaci na váhu, psychologické a behaviorální výsledky po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB ) pro pacienty, u kterých došlo k relapsu opětovného přibírání na váze se souběžně se vyskytujícími poruchami příjmu potravy nebo návykovým chováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • znovu nabylo ≥ 15 % celkové ztráty hmotnosti po chirurgickém zákroku
  • má buď deregulované jídlo, pití nebo nesprávné používání chemických látek
  • věk 18-75
  • schopnost participovat ve skupině
  • dokončil první Roux-en-Y žaludeční bypass na Mayo Clinic

Kritéria vyloučení

  • pacientů s nekontrolovanou psychiatrickou diagnózou
  • pacienti těžce oslabení užíváním drog nebo alkoholu
  • dokončil chirurgický zákrok na jiném místě než na klinice Mayo
  • více než jeden bariatrický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna hmotnosti a BMI
Časové okno: zváženo na začátku a po šesti týdnech [váženo týdně během 6týdenní intervence]
zváženo na začátku a po šesti týdnech [váženo týdně během 6týdenní intervence]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance k nouzi
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10–12 týdnů]
regulace emocí a tolerance k úzkosti (škála tolerance k úzkosti)
výchozí stav, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10–12 týdnů]
Nálada
Časové okno: výchozí hodnota, týdně během 6týdenní intervence, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10–12 týdnů]
Výchozí stav a měření po léčbě: Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM (SCID)-I modul nálady) Týdně během 6týdenní intervence: Beck Depression Inventory II
výchozí hodnota, týdně během 6týdenní intervence, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10–12 týdnů]
Maladaptivní stravování a očista
Časové okno: výchozí hodnota, týdně během 6týdenní intervence, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10–12 týdnů]
Základní a poléčebná opatření: Diagnostická škála poruch příjmu potravy, modifikované vyšetření poruch příjmu potravy-Q Týdně během 6týdenní intervence: modifikované vyšetření poruchy příjmu potravy-Q, jídelní deník, počet epizod jedení a počet svačin ke kvantifikaci pojídání pastvy
výchozí hodnota, týdně během 6týdenní intervence, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10–12 týdnů]
Konzumace alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, týdně během 6týdenní intervence, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10-12 týdnů]
Výchozí stav: Modul látky SCID-I týdně během 6týdenní intervence: množství, frekvence, typ užívání látky
Výchozí stav, týdně během 6týdenní intervence, po léčbě (do 2 týdnů po dokončení intervence) [měřeno v průměru 10-12 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-004976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení