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Uma Intervenção Psicológica e Comportamental para Pacientes Pós-Bariátricos

13 de outubro de 2011 atualizado por: Karen Grothe, Mayo Clinic

Terapia Comportamental Dialética (DBT) para Pacientes Pós-Bariátricos Experimentando Recuperação de Peso

O estudo foi desenhado para testar uma intervenção piloto para pacientes bariátricos que estão começando a recuperar o peso após o 1º ano pós-operatório. A Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma terapia com suporte empírico para o Transtorno de Personalidade Borderline, também foi aplicada com sucesso a pacientes com uso de substâncias e problemas de compulsão alimentar. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção em grupo baseada em DBT e técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pacientes envolvidos nesses comportamentos desadaptativos após a cirurgia com ganho de peso concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O reganho de peso pós-cirurgia bariátrica pode ser devido a fatores anatômicos, fisiológicos ou psicológicos e comportamentais. Um potencial contribuinte psicológico e comportamental para o resultado ruim da perda de peso após a cirurgia bariátrica pode ser a baixa tolerância ao estresse, caracterizada por reatividade emocional a estressores e falta de regulação emocional apropriada, e uso de comida, bebida ou outras substâncias para melhorar o humor. Pesquisas recentes indicam que um subconjunto de pacientes experimenta desafios pós-operatórios com episódios bulímicos subjetivos, ingestão excessiva de alimentos e abuso de álcool; evidências de piores resultados de perda de excesso de peso (EWL) estão associadas à alimentação pastosa e ao comportamento alimentar descontrolado. Esta submissão é para um projeto piloto projetado para examinar o impacto da participação em uma terapia de comportamento dialético (DBT) mais intervenção de terapia cognitivo-comportamental entregue após a cirurgia em resultados de peso, psicológicos e comportamentais após a cirurgia de bypass gástrico Roux-en-Y (RYGB ) para pacientes com recaída de recuperação de peso com co-ocorrência de transtornos alimentares ou comportamentos de uso indevido de substâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • recuperou ≥ 15% do peso total pós-cirúrgico perdido
  • tem alimentação desregulada, bebida ou uso indevido de substâncias químicas
  • idade 18-75
  • capacidade de participar do grupo
  • completou o primeiro procedimento de bypass gástrico Roux-en-Y na Mayo Clinic

Critério de exclusão

  • pacientes com um diagnóstico psiquiátrico não controlado
  • pacientes gravemente prejudicados pelo uso de drogas ou álcool
  • intervenção cirúrgica concluída em outro local que não a Mayo Clinic
  • mais de um procedimento bariátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança de peso e IMC
Prazo: pesado no início e seis semanas [pesado semanalmente durante a intervenção de 6 semanas]
pesado no início e seis semanas [pesado semanalmente durante a intervenção de 6 semanas]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância ao sofrimento
Prazo: linha de base, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
regulação emocional e tolerância ao sofrimento (Escala de tolerância ao sofrimento)
linha de base, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
Humor
Prazo: linha de base, semanalmente durante a intervenção de 6 semanas, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
Medida inicial e pós-tratamento: Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID)-I Módulo de Humor) Semanalmente durante a intervenção de 6 semanas: Inventário de Depressão de Beck II
linha de base, semanalmente durante a intervenção de 6 semanas, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
Alimentação desadaptativa e purgação
Prazo: linha de base, semanalmente durante a intervenção de 6 semanas, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
Medidas de linha de base e pós-tratamento: Escala de Diagnóstico de Transtorno Alimentar, Exame de Transtorno Alimentar-Q modificado Semanalmente durante intervenção de 6 semanas: Exame-Q de Transtorno Alimentar modificado, diário alimentar, número de episódios de alimentação e número de lanches para quantificar a ingestão de alimentos pastosos
linha de base, semanalmente durante a intervenção de 6 semanas, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
Consumo de álcool
Prazo: Linha de base, semanalmente durante a intervenção de 6 semanas, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]
Linha de base: Módulo de Substância SCID-I Semanal durante intervenção de 6 semanas: quantidade, frequência, tipo de uso de substância
Linha de base, semanalmente durante a intervenção de 6 semanas, pós-tratamento (dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção) [medido ao longo de uma média de 10-12 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-004976

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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