Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczna i behawioralna interwencja dla pacjentów po leczeniu bariatrycznym

13 października 2011 zaktualizowane przez: Karen Grothe, Mayo Clinic

Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) dla pacjentów po leczeniu bariatrycznym, którzy doświadczają powrotu do wagi

Badanie ma na celu przetestowanie pilotażowej interwencji u pacjentów bariatrycznych, którzy zaczynają odzyskiwać wagę po pierwszym roku po operacji. Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT), wspierana empirycznie terapia zaburzeń osobowości typu borderline, została również z powodzeniem zastosowana u pacjentów z problemami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i objadaniem się. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji grupowej opartej na technikach DBT i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla pacjentów angażujących się w te nieprzystosowawcze zachowania po operacji ze współwystępującym przyrostem masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powrót wagi po operacji bariatrycznej może być spowodowany czynnikami anatomicznymi, fizjologicznymi lub psychologicznymi i behawioralnymi. Jednym z potencjalnych psychologicznych i behawioralnych czynników przyczyniających się do słabych wyników odchudzania po operacji bariatrycznej może być niska tolerancja na stres, charakteryzująca się reaktywnością emocjonalną na stresory i brakiem odpowiedniej regulacji emocjonalnej oraz spożywanie jedzenia, picia lub innych substancji w celu poprawy nastroju. Niedawne badania wskazują, że podgrupa pacjentów po operacji doświadcza wyzwań związanych z subiektywnymi epizodami bulimii, objadaniem się i nadużywaniem alkoholu; dowody na gorsze wyniki utraty nadmiernej masy ciała (EWL) są związane z objadaniem się i niekontrolowanymi zachowaniami żywieniowymi. To zgłoszenie dotyczy projektu pilotażowego mającego na celu zbadanie wpływu udziału w dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) oraz interwencji terapii poznawczo-behawioralnej przeprowadzonej po operacji na wagę, wyniki psychologiczne i behawioralne po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB ) dla pacjentów, u których dochodzi do nawrotu masy ciała ze współwystępującymi zaburzeniami odżywiania lub zachowaniami związanymi z nadużywaniem substancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • odzyskał ≥ 15% całkowitej masy utraconej po operacji
  • ma albo rozregulowane jedzenie, picie, albo niewłaściwe użycie substancji chemicznej
  • wiek 18-75 lat
  • umiejętność uczestniczenia w grupie
  • ukończył pierwszą operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w Mayo Clinic

Kryteria wyłączenia

  • pacjentów z niekontrolowaną diagnozą psychiatryczną
  • pacjentów poważnie upośledzonych w wyniku używania narkotyków lub alkoholu
  • zakończonej interwencji chirurgicznej w miejscu innym niż Mayo Clinic
  • więcej niż jeden zabieg bariatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy ciała i BMI
Ramy czasowe: ważone na początku badania i sześć tygodni [ważone co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji]
ważone na początku badania i sześć tygodni [ważone co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzona średnio przez 10-12 tygodni]
regulacja emocji i tolerancja dystresu (skala tolerancji dystresu)
wartość wyjściowa, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzona średnio przez 10-12 tygodni]
Nastrój
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
Pomiar wyjściowy i po leczeniu: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID)-I Moduł nastroju) Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji: Inwentarz depresji Becka II
wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
Nieprzystosowane jedzenie i oczyszczanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
Pomiary wyjściowe i po leczeniu: Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania, zmodyfikowane badanie zaburzeń odżywiania-Q Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji: zmodyfikowane badanie zaburzeń odżywiania-Q, dzienniczek jedzenia, liczba epizodów jedzenia i liczba przekąsek w celu ilościowego określenia jedzenia pastwiskowego
wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
Linia wyjściowa: Moduł dotyczący substancji SCID-I Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji: ilość, częstotliwość, rodzaj zażywania substancji
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-004976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami