Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención psicológica y conductual para pacientes posbariátricos

13 de octubre de 2011 actualizado por: Karen Grothe, Mayo Clinic

Terapia conductual dialéctica (DBT) para pacientes posbariátricos que experimentan recuperación de peso

El estudio está diseñado para probar una intervención piloto para pacientes bariátricos que comienzan a recuperar peso después del primer año posterior a la cirugía. La terapia conductual dialéctica (DBT), una terapia respaldada empíricamente para el trastorno límite de la personalidad, también se ha aplicado con éxito a pacientes con problemas de consumo de sustancias y atracones. El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención grupal basada en DBT y técnicas de terapia cognitiva conductual (TCC) para pacientes que presentan estos comportamientos desadaptativos después de la cirugía con aumento de peso concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La recuperación de peso después de la cirugía bariátrica puede deberse a factores anatómicos, fisiológicos o psicológicos y de comportamiento. Un contribuyente psicológico y conductual potencial para el resultado deficiente de la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica puede ser la baja tolerancia a la angustia, caracterizada por la reactividad emocional a los factores estresantes y la falta de regulación emocional adecuada, y el uso de alimentos, bebidas u otras sustancias para mejorar el estado de ánimo. Investigaciones recientes indican que un subconjunto de pacientes después de la cirugía experimentan desafíos con episodios bulímicos subjetivos, comer a rastras y abusar del alcohol; la evidencia de peores resultados de pérdida de exceso de peso (EWL, por sus siglas en inglés) se asocia con la alimentación descontrolada y el comportamiento alimentario descontrolado. Esta presentación es para un proyecto piloto diseñado para examinar el impacto de la participación en una terapia conductual dialéctica (DBT) más una intervención de terapia conductual cognitiva administrada después de la cirugía en los resultados de peso, psicológicos y conductuales después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB). ) para pacientes que experimentan una recaída de recuperación de peso con trastornos alimentarios concomitantes o conductas de abuso de sustancias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • recuperó ≥ 15 % del peso total posquirúrgico perdido
  • ha desregulado la comida, la bebida o el uso indebido de sustancias químicas
  • edad 18-75
  • habilidad para participar en grupo
  • completó el primer procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux en Mayo Clinic

Criterio de exclusión

  • pacientes con un diagnóstico psiquiátrico no controlado
  • pacientes gravemente afectados por el consumo de drogas o alcohol
  • intervención quirúrgica completada en un lugar que no sea Mayo Clinic
  • más de un procedimiento bariátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el peso y el IMC
Periodo de tiempo: pesado al inicio y seis semanas [pesado semanalmente durante la intervención de 6 semanas]
pesado al inicio y seis semanas [pesado semanalmente durante la intervención de 6 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: línea de base, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Regulación emocional y tolerancia a la angustia (Escala de tolerancia a la angustia)
línea de base, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante la intervención de 6 semanas, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Medida inicial y posterior al tratamiento: Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM (SCID)-I Módulo del estado de ánimo) Semanalmente durante la intervención de 6 semanas: Inventario de depresión de Beck II
línea de base, semanalmente durante la intervención de 6 semanas, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Comer y purgar desadaptativamente
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante la intervención de 6 semanas, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Medidas iniciales y posteriores al tratamiento: Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios, Examen de trastornos alimentarios-Q modificado. Semanalmente durante la intervención de 6 semanas: Examen de trastornos alimentarios-Q modificado, diario de alimentos, número de episodios de alimentación y número de refrigerios para cuantificar la ingesta de alimentos.
línea de base, semanalmente durante la intervención de 6 semanas, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante la intervención de 6 semanas, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]
Línea de base: SCID-I Substance Module Semanalmente durante la intervención de 6 semanas: cantidad, frecuencia, tipo de uso de sustancias
Línea de base, semanalmente durante la intervención de 6 semanas, postratamiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención) [medido en un promedio de 10 a 12 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-004976

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones