Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio postbariatrisille potilaille

torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Karen Grothe, Mayo Clinic

Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) post-bariatrisille potilaille, jotka kokevat painon palautumista

Tutkimus on suunniteltu testaamaan pilottiinterventiota bariatrisille potilaille, jotka alkavat lihoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen. Dialektista käyttäytymisterapiaa (DBT), empiirisesti tuettua rajapersoonallisuushäiriön hoitoa, on myös menestyksekkäästi sovellettu potilailla, joilla on päihteiden käyttöä ja ahmimishäiriöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata ryhmäinterventio, joka perustuu DBT:hen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) potilaille, jotka osallistuvat näihin epämukavaan käyttäytymiseen leikkauksen jälkeen ja samanaikaisesti painonnousua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen voi johtua anatomisista, fysiologisista tai psykologisista ja käyttäytymistekijöistä. Yksi mahdollinen psykologinen ja käyttäytymiseen vaikuttava tekijä huonoon painonpudotukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen voi olla alhainen kärsimyksen sietokyky, jolle on ominaista emotionaalinen reaktiivisuus stressitekijöihin ja asianmukaisen tunnesääntelyn puute sekä syömisen, juomisen tai muiden aineiden käyttö mielialan parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että osa potilaista leikkauksen jälkeen kohtaa haasteita subjektiivisten bulimiajaksojen, laiduntamisen ja alkoholin väärinkäytön suhteen; todisteet huonommista ylipainonpudotuksen (EWL) tuloksista liittyy laiduntamiseen ja hallitsemattomaan syömiskäyttäytymiseen. Tämä ehdotus koskee pilottihanketta, jonka tarkoituksena on tutkia dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) osallistumisen sekä leikkauksen jälkeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta painoon, psykologisiin ja käyttäytymistuloksiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen. ) potilailla, jotka kokevat painonnousua, uusiutuminen, johon liittyy syömishäiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • takaisin ≥ 15 % leikkauksen jälkeisestä kokonaispainosta
  • hänellä on joko sääntelemätön syöminen, juominen tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö
  • ikä 18-75
  • kyky osallistua ryhmään
  • suoritti ensimmäisen Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteen Mayo Clinicissä

Poissulkemiskriteerit

  • potilaille, joilla on hallitsematon psykiatrinen diagnoosi
  • huumeiden tai alkoholin käytön vakavasti heikentyneet potilaat
  • suoritettu kirurginen toimenpide muualla kuin Mayo Clinicissä
  • enemmän kuin yksi bariatrinen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon ja BMI:n muutos
Aikaikkuna: punnittu lähtötilanteessa ja kuusi viikkoa [punnittu viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana]
punnittu lähtötilanteessa ja kuusi viikkoa [punnittu viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hädän sietokyky
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
tunteiden säätely ja ahdistuksen sietokyky (hädänsietoasteikko)
lähtötaso, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
Mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
Perus- ja hoidon jälkeinen toimenpide: Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-häiriöille (SCID) - I mielialamoduuli) Viikoittain 6 viikon hoidon aikana: Beck Depression Inventory II
lähtötaso, viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
Epämukava syöminen ja puhdistaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
Perus- ja hoidon jälkeiset toimenpiteet: syömishäiriöiden diagnostinen asteikko, muokattu syömishäiriötutkimus-Q viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana: muokattu syömishäiriötutkimus-Q, ruokapäiväkirja, syömisjaksojen määrä ja välipalojen määrä laiduntamisen määrittämiseksi
lähtötaso, viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 6 viikon hoidon aikana, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]
Perustaso: SCID-I-ainemoduuli viikoittain 6 viikon toimenpiteen aikana: määrä, tiheys, aineen käytön tyyppi
Perustaso, viikoittain 6 viikon hoidon aikana, hoidon jälkeinen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä) [mitattu keskimäärin 10-12 viikon ajalta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-004976

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia