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Un intervento psicologico e comportamentale per i pazienti post-bariatrici

13 ottobre 2011 aggiornato da: Karen Grothe, Mayo Clinic

Terapia comportamentale dialettica (DBT) per pazienti post-bariatrici che stanno vivendo un recupero di peso

Lo studio è progettato per testare un intervento pilota per i pazienti bariatrici che stanno iniziando a riprendere peso dopo il 1° anno post-operatorio. Anche la terapia comportamentale dialettica (DBT), una terapia supportata empiricamente per il disturbo borderline di personalità, è stata applicata con successo a pazienti con problemi di uso di sostanze e alimentazione incontrollata. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e testare un intervento di gruppo basato su DBT e tecniche di terapia comportamentale cognitiva (CBT) per i pazienti che si impegnano in questi comportamenti disadattivi dopo l'intervento chirurgico con aumento di peso concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica può essere dovuto a fattori anatomici, fisiologici o psicologici e comportamentali. Un potenziale contributo psicologico e comportamentale alla scarsa perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica può essere una bassa tolleranza al disagio, caratterizzata da reattività emotiva ai fattori di stress e mancanza di un'appropriata regolazione emotiva e l'uso di mangiare, bere o altre sostanze per migliorare l'umore. Ricerche recenti indicano che un sottogruppo di pazienti dopo l'intervento chirurgico sperimenta sfide con episodi bulimici soggettivi, consumo di pascoli e abuso di alcol; l'evidenza di esiti peggiori di perdita di peso in eccesso (EWL) è associata al consumo di pascoli e al comportamento alimentare incontrollato. Questa presentazione è per un progetto pilota progettato per esaminare l'impatto della partecipazione a una terapia comportamentale dialettica (DBT) più un intervento di terapia comportamentale cognitiva erogato post-operatorio sugli esiti di peso, psicologici e comportamentali dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB ) per i pazienti che manifestano recidive di recupero del peso con concomitanti comportamenti alimentari disordinati o abuso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • recuperato ≥ 15% del peso totale post-chirurgico perso
  • ha disregolato mangiare, bere o fare un uso improprio di sostanze chimiche
  • età 18-75
  • capacità di partecipare al gruppo
  • ha completato la prima procedura di bypass gastrico Roux-en-Y presso la Mayo Clinic

Criteri di esclusione

  • pazienti con una diagnosi psichiatrica incontrollata
  • pazienti gravemente compromessi dall'uso di droghe o alcol
  • intervento chirurgico completato in un luogo diverso dalla Mayo Clinic
  • più di una procedura bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso e BMI
Lasso di tempo: pesato al basale e a sei settimane [pesato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane]
pesato al basale e a sei settimane [pesato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza al disagio
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
regolazione delle emozioni e tolleranza al disagio (Distress Tolerance Scale)
basale, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
Umore
Lasso di tempo: basale, settimanale durante l'intervento di 6 settimane, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
Misurazione basale e post-trattamento: Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID)-I Mood Module) Settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane: Beck Depression Inventory II
basale, settimanale durante l'intervento di 6 settimane, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
Mangiare e purgare in modo disadattivo
Lasso di tempo: basale, settimanale durante l'intervento di 6 settimane, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
Misure di base e post-trattamento: scala diagnostica del disturbo alimentare, esame del disturbo alimentare modificato-Q Ogni settimana durante l'intervento di 6 settimane: esame del disturbo alimentare modificato-Q, diario alimentare, numero di episodi alimentari e numero di spuntini per quantificare il consumo di pascoli
basale, settimanale durante l'intervento di 6 settimane, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento di 6 settimane, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]
Basale: Modulo SCID-I Sostanza Settimanale durante l'intervento di 6 settimane: quantità, frequenza, tipo di uso della sostanza
Basale, settimanale durante l'intervento di 6 settimane, post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento) [misurato su una media di 10-12 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-004976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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