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Eine psychologische und verhaltensbezogene Intervention für postbariatrische Patienten

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Karen Grothe, Mayo Clinic

Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) für postbariatrische Patienten mit Gewichtszunahme

Ziel der Studie ist es, eine Pilotintervention für bariatrische Patienten zu testen, die nach dem ersten Jahr nach der Operation beginnen, wieder an Gewicht zuzunehmen. Die Dialektische Verhaltenstherapie (DBT), eine empirisch unterstützte Therapie der Borderline-Persönlichkeitsstörung, wurde auch erfolgreich bei Patienten mit Substanzkonsum und Essattacken eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Gruppenintervention zu entwickeln und zu testen, die auf Techniken der DBT und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Patienten basiert, die nach einer Operation diese maladaptiven Verhaltensweisen zeigen und gleichzeitig an Gewicht zunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation kann auf anatomische, physiologische oder psychologische und verhaltensbedingte Faktoren zurückzuführen sein. Ein potenzieller psychologischer und verhaltensbezogener Faktor, der zu einem schlechten Ergebnis bei der Gewichtsabnahme nach einer bariatrischen Operation beiträgt, kann eine geringe Stresstoleranz sein, die durch emotionale Reaktion auf Stressfaktoren und das Fehlen einer angemessenen emotionalen Regulierung gekennzeichnet ist, sowie die Verwendung von Essen, Trinken oder anderen Substanzen zur Verbesserung der Stimmung. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Untergruppe der Patienten nach der Operation mit subjektiven Bulimie-Episoden, Weidefressern und Alkoholmissbrauch konfrontiert ist. Hinweise auf schlechtere Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme (Excess Weight Loss, EWL) sind mit Weidefressern und unkontrolliertem Essverhalten verbunden. Bei dieser Einreichung handelt es sich um ein Pilotprojekt, das die Auswirkungen der Teilnahme an einer dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) plus kognitiver Verhaltenstherapie nach der Operation auf Gewichts-, psychologische und Verhaltensergebnisse nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) untersuchen soll ) für Patienten, bei denen es zu einem Rückfall der Gewichtszunahme und gleichzeitig zu Essstörungen oder Substanzmissbrauch kommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 15 % des gesamten postoperativen Gewichtsverlusts wieder zugenommen
  • hat entweder das Essen, Trinken oder den Missbrauch chemischer Substanzen gestört
  • Alter 18-75
  • Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppe
  • schloss den ersten Roux-en-Y-Magenbypass an der Mayo Clinic ab

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer unkontrollierten psychiatrischen Diagnose
  • Patienten, die durch Drogen- oder Alkoholkonsum stark beeinträchtigt sind
  • abgeschlossener chirurgischer Eingriff an einem anderen Ort als der Mayo Clinic
  • mehr als ein bariatrischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichts- und BMI-Veränderung
Zeitfenster: gewogen zu Beginn und nach sechs Wochen [wöchentlich gewogen während der 6-wöchigen Intervention]
gewogen zu Beginn und nach sechs Wochen [wöchentlich gewogen während der 6-wöchigen Intervention]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresstoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über durchschnittlich 10–12 Wochen]
Emotionsregulation und Stresstoleranz (Distress Tolerance Scale)
Ausgangswert, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über durchschnittlich 10–12 Wochen]
Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über einen Durchschnitt von 10–12 Wochen]
Basis- und Nachbehandlungsmaßnahme: Strukturiertes klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID) – I-Stimmungsmodul) Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention: Beck Depression Inventory II
Ausgangswert, wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über einen Durchschnitt von 10–12 Wochen]
Maladaptives Essen und Spülen
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über einen Durchschnitt von 10–12 Wochen]
Ausgangs- und Nachbehandlungsmaßnahmen: Essstörungsdiagnoseskala, modifizierte Essstörungsuntersuchung-Q. Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention: modifizierte Essstörungsuntersuchung-Q, Ernährungstagebuch, Anzahl der Essepisoden und Anzahl der Snacks zur Quantifizierung des Weidefressens
Ausgangswert, wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über einen Durchschnitt von 10–12 Wochen]
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über durchschnittlich 10–12 Wochen]
Basis: SCID-I-Substanzmodul Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention: Menge, Häufigkeit, Art des Substanzkonsums
Ausgangswert, wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention) [gemessen über durchschnittlich 10–12 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-004976

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