Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeletální systém chůze ReWalk pro osoby s paraplegií (VA_ReWalk)

13. srpna 2020 aktualizováno: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Je dobře známo, že extrémní sedavý způsob života z paralýzy přispívá k mnoha sekundárním zdravotním problémům, jako je cukrovka a inzulínová rezistence, obezita, zácpa, špatná regulace krevního tlaku, kardiovaskulární onemocnění, snížená kvalita života a další. Zařízení pro chůzi s exoskeletem ReWalk-I umožňuje zkoumat potenciální výhody častého vzpřímeného držení těla a chůze na mnoho sekundárních následků poranění míchy. Vědci zkoumají schopnost osob s paraplegií naučit se stát a chodit s ReWalk-I a účinky vzpřímené polohy a chůze na několik z těchto sekundárních zdravotních následků poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastníci budou předem prověřeni s kritérii pro zařazení. Proces informovaného souhlasu bude zahájen pro ty účastníky, kteří byli rozhodnuti splnit kritéria zařazení. Po poskytnutí podepsaného souhlasu potenciálního účastníka budou provedena další hodnocení způsobilosti (např. existuje několik lékařských a fyzických kritérií vyloučení). Do studie ReWalk-I se budou moci přihlásit ti potenciální účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení i vyloučení. Základní vyhodnocení a personalizovaná měření pro přizpůsobení ReWalk-I budou prováděna po dobu jednoho týdne před zahájením školení. Sezení ReWalk se budou skládat z fáze učení (12 sezení za 4 týdny) a fáze školení (18 sezení za 6 týdnů). Tyto časy se mohou lišit podle křivky učení každého účastníka ReWalk. Trénink bude začínat aktivitami sed-stoj, stůj-sed a rovnováha ve stoji. Postup k chůzi bude probíhat s rozvojem dovedností. Každé sezení bude trvat v průměru 50 minut, se 3 sezeními týdně. Dovednosti, které je třeba se naučit, zahrnují 1) sed-stoj, 2) stoj-sed, 3) rovnováha ve stoji se 2 pažemi, 4) rovnováha ve stoji s 1 paží, 5) chůze a 6) lezení po schodech. Hodnocení studie se bude opakovat po fázi učení, po fázi školení a 1 měsíc po školení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s paraplegií
  2. Trvání SCI > 6 měsíců
  3. Věk 18 až 65 let
  4. Výška 160 až 190 cm (63-75 palců nebo 5'3" až 6'3")
  5. Hmotnost <100 kg (<220 lb)
  6. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza neurologického poškození jiného než SCI včetně:

    • Roztroušená skleróza (RS)
    • Mrtvice
    • Dětská mozková obrna (CP)
    • Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
    • Traumatické poranění mozku (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsonova nemoc (PD)
    • Jiný neurologický stav, který lékař studie považuje ve svém klinickém úsudku za vylučující
  2. Závažné souběžné lékařské onemocnění, onemocnění nebo stav
  3. Nedávná zlomenina dolní končetiny během posledních 2 let;
  4. Výsledky DXA ukazující t-skóre pod -3,0 a BMD kolena <0,70 gm/cm2
  5. Systémová nebo periferní infekce
  6. Ateroskleróza, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze
  7. Dekubity na trupu a/nebo dolních končetinách;
  8. Jiné onemocnění, které lékař studie považuje ve svém klinickém úsudku za vylučující
  9. Těžká spasticita (definovaná Ashworthovým skóre > 4,0 nebo klinickým dojmem lékaře nebo fyzikálního terapeuta)
  10. Významné kontraktury definované jako flekční kontraktura omezená na 35º v kyčli a 20º v koleni;
  11. Diagnostika heterotrofní osifikace dolních končetin;
  12. T-skóre minerální denzity krčku femuru nebo celkové kostní denzity proximálního femuru < -3,0
  13. Psychopatologická dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéze může být v rozporu s cíli studie
  14. Hypertenze (SBP>140, DBP>90)
  15. Těhotenství a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poháněný exoskeleton
osoby s SCI vyškolené k používání poháněného exoskeletu k pohybu nad zemí
Přístroj: poháněný exoskeleton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítejte, abyste dosáhli dovedností mobility
Časové okno: Trénink ReWalk ve 4. a 12. týdnu a 1měsíční sledování

1. Stanovit účinnost pro mobilitu definovanou jako schopnost provádět následující s exoskeletálním systémem ReWalk-I bez asistence personálu:

  1. ze sedu do stoje,
  2. Stůj do sedu,
  3. Rovnováha ve stoje po dobu 1 minuty s oběma berlemi,
  4. Rovnováha ve stoje po dobu 30 sekund s jednou berlí,
  5. Deset metrů chůze za ≤ 2 minuty,
  6. Ujít ≥30 metrů za 6 minut a
  7. Vystoupejte, otočte se a sestupte 4 schody za 5 minut.
Trénink ReWalk ve 4. a 12. týdnu a 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Jiný identifikátor: JamesJPetersVAMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení