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Il sistema di deambulazione esoscheletrica ReWalk per persone con paraplegia (VA_ReWalk)

13 agosto 2020 aggiornato da: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
È noto che uno stile di vita estremamente sedentario da paralisi contribuisce a molti problemi medici secondari come diabete e insulino-resistenza, obesità, costipazione, scarsa regolazione della pressione sanguigna, malattie cardiovascolari, ridotta qualità della vita e altro ancora. Il dispositivo per la deambulazione dell'esoscheletro ReWalk-I consente di indagare sui potenziali benefici della frequente postura eretta e della deambulazione su molte delle conseguenze secondarie della lesione del midollo spinale. I ricercatori stanno studiando la capacità delle persone con paraplegia di imparare a stare in piedi e camminare con il ReWalk-I e gli effetti dell'essere in posizione eretta e camminare su molte di queste conseguenze mediche secondarie della lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno preselezionati con i criteri di inclusione per l'ammissibilità. Il processo di consenso informato inizierà per quei partecipanti che sono stati determinati a soddisfare i criteri di inclusione. Dopo che è stato fornito il consenso firmato del potenziale partecipante, verranno eseguite ulteriori valutazioni per l'idoneità (ad esempio, esistono diversi criteri di esclusione medici e fisici). Quei potenziali partecipanti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione potranno iscriversi allo studio ReWalk-I. Le valutazioni di base e le misurazioni personalizzate per l'adattamento al ReWalk-I verranno eseguite nell'arco di una settimana, prima dell'inizio delle sessioni di allenamento. Le sessioni ReWalk consisteranno in una fase di apprendimento (12 sessioni in 4 settimane) e una fase di formazione (18 sessioni in 6 settimane). Questi tempi possono variare in base alla curva di apprendimento ReWalk di ciascun partecipante. La formazione inizierà con attività di equilibrio da seduto a seduto, da seduto a seduto e in piedi. La progressione alla deambulazione avverrà man mano che le abilità avanzano. Ogni sessione avrà una durata media di 50 minuti, con 3 sessioni a settimana. Le abilità da apprendere includono 1) posizione seduta-in piedi, 2) posizione in piedi-seduta, 3) equilibrio in piedi a 2 braccia, 4) equilibrio in piedi a 1 braccio, 5) camminare e 6) salire le scale. Le valutazioni dello studio verranno ripetute dopo la fase di apprendimento, dopo la fase di formazione e il follow-up post-formazione di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine con paraplegia
  2. Durata della LM >6 mesi
  3. Età da 18 a 65 a
  4. Altezza da 160 a 190 cm (da 63 a 75 pollici o da 5'3 "a 6'3")
  5. Peso <100 kg (<220 libbre)
  6. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di danno neurologico diverso dalla LM, tra cui:

    • Sclerosi multipla (SM)
    • Ictus
    • Paralisi cerebrale (CP)
    • Sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
    • Lesione cerebrale traumatica (TBI)
    • Spina bifida
    • Malattia di Parkinson (MdP)
    • Altra condizione neurologica che il medico dello studio considera nel suo giudizio clinico come escludente
  2. Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione
  3. Frattura recente dell'arto inferiore negli ultimi 2 anni;
  4. Risultati DXA che indicano un t-score inferiore a -3,0 e BMD al ginocchio <0,70 gm/cm2
  5. Infezione sistemica o periferica
  6. Aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di infarto del miocardio
  7. Ulcere da pressione del tronco e/o degli arti inferiori;
  8. Altra malattia, che il medico dello studio considera a suo giudizio clinico escludente
  9. Spasticità grave (definita da un punteggio Ashworth >4.0 o impressione clinica del medico dello studio o del fisioterapista)
  10. Contratture significative definite come contratture in flessione limitate a 35º all'anca e 20º al ginocchio;
  11. Diagnosi di ossificazione eterotrofica degli arti inferiori;
  12. Punteggi T della densità minerale ossea del collo del femore o del femore prossimale totale < -3,0
  13. La documentazione di psicopatologia nella cartella clinica o nella storia di ciò può essere in conflitto con gli obiettivi dello studio
  14. Ipertensione (PAS>140, PAD>90)
  15. Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esoscheletro potenziato
persone con LM addestrate a utilizzare un esoscheletro motorizzato per deambulare in superficie
Dispositivo: esoscheletro potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contare per raggiungere le abilità di mobilità
Lasso di tempo: Formazione ReWalk a 4 e 12 settimane e follow-up a 1 mese

1. Per determinare l'efficacia per la mobilità definita come la capacità di eseguire quanto segue con il sistema esoscheletrico ReWalk-I, senza l'assistenza del personale:

  1. Siediti in piedi,
  2. In piedi per sedersi,
  3. Stare in equilibrio per 1 minuto con entrambe le stampelle,
  4. Equilibrio in piedi per 30 secondi con una stampella,
  5. Dieci metri a piedi in ≤2 minuti,
  6. Cammina ≥30 metri in 6 minuti e
  7. Sali, girati e scendi 4 gradini in 5 minuti.
Formazione ReWalk a 4 e 12 settimane e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Altro identificatore: JamesJPetersVAMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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