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O sistema de caminhada exoesquelética ReWalk para pessoas com paraplegia (VA_ReWalk)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
É bem apreciado que um estilo de vida extremamente sedentário devido à paralisia contribui para muitos problemas médicos secundários, como diabetes e resistência à insulina, obesidade, constipação, má regulação da pressão arterial, doenças cardiovasculares, redução da qualidade de vida e muito mais. O dispositivo de caminhada do exoesqueleto ReWalk-I permite a investigação dos benefícios potenciais da postura ereta frequente e da caminhada em muitas das consequências secundárias da lesão da medula espinhal. Os pesquisadores estão investigando a capacidade de pessoas com paraplegia aprenderem a ficar de pé e andar com o ReWalk-I e os efeitos de estar em pé e andar em várias dessas consequências médicas secundárias de lesões na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes em potencial serão pré-selecionados com os critérios de inclusão para elegibilidade. O processo de consentimento informado será iniciado para os participantes que foram determinados a atender aos critérios de inclusão. Depois que o consentimento assinado pelo potencial participante for fornecido, outras avaliações de elegibilidade serão realizadas (por exemplo, existem vários critérios de exclusão médicos e físicos). Os participantes em potencial que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para se inscrever no estudo ReWalk-I. Avaliações de linha de base e medições personalizadas para adaptação ao ReWalk-I serão realizadas durante uma semana, antes do início das sessões de treinamento. As sessões do ReWalk consistirão em uma Fase de Aprendizagem (12 sessões em 4 semanas) e uma Fase de Treinamento (18 sessões em 6 semanas). Esses tempos podem variar de acordo com a curva de aprendizado do ReWalk de cada participante. O treinamento começará com atividades de sentar para levantar, levantar para sentar e equilíbrio em pé. A progressão para a marcha ocorrerá à medida que as habilidades avançam. Cada sessão terá uma média de 50 minutos, com 3 sessões por semana. As habilidades a serem aprendidas incluem 1) sentar para levantar, 2) levantar para sentar, 3) equilíbrio em pé com 2 braços, 4) equilíbrio em pé com 1 braço, 5) andar e 6) subir escadas. As avaliações do estudo serão repetidas após a Fase de Aprendizagem, após a Fase de Treinamento e acompanhamento pós-treinamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com paraplegia
  2. Duração da SCI > 6 meses
  3. De 18 a 65 anos
  4. Altura 160 a 190 cm (63-75in ou 5'3" a 6'3")
  5. Peso <100kg (<220 lb)
  6. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de lesão neurológica que não seja SCI, incluindo:

    • Esclerose Múltipla (EM)
    • Derrame
    • Paralisia Cerebral (PC)
    • Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
    • Lesão cerebral traumática (TCE)
    • espinha bífida
    • Doença de Parkinson (DP)
    • Outra condição neurológica que o médico do estudo considere como excludente em seu julgamento clínico
  2. Doença, doença ou condição médica concomitante grave
  3. Fratura recente da extremidade inferior nos últimos 2 anos;
  4. Resultados DXA indicando uma pontuação t abaixo de -3,0 e DMO do joelho <0,70 gm/cm2
  5. Infecção sistêmica ou periférica
  6. Aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio
  7. Úlceras por pressão no tronco e/ou membros inferiores;
  8. Outra doença, que o médico do estudo considere como excludente em seu julgamento clínico
  9. Espasticidade grave (definida por um escore de Ashworth > 4,0 ou impressão clínica do médico ou fisioterapeuta do estudo)
  10. Contraturas significativas definidas como contratura em flexão limitada a 35º no quadril e 20º no joelho;
  11. Diagnóstico de ossificação heterotrófica das extremidades inferiores;
  12. Colo femoral ou densidade mineral óssea total do fêmur proximal T-scores < -3,0
  13. Documentação de psicopatologia no prontuário médico ou história que pode entrar em conflito com os objetivos do estudo
  14. Hipertensão (PAS>140, PAD>90)
  15. Mulheres grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exoesqueleto energizado
pessoas com SCI treinadas para usar um exoesqueleto motorizado para deambular sobre o solo
Dispositivo: exoesqueleto motorizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conte para obter habilidades de mobilidade
Prazo: Treinamento ReWalk em 4 e 12 semanas e acompanhamento de 1 mês

1. Para determinar a eficácia da mobilidade definida como a capacidade de realizar o seguinte com o sistema exoesquelético ReWalk-I, sem assistência da equipe:

  1. Sentado para ficar,
  2. De pé para sentar,
  3. Equilíbrio em pé por 1 minuto com ambas as muletas,
  4. Equilíbrio em pé por 30 segundos com uma muleta,
  5. Caminhada de dez metros em ≤2 minutos,
  6. Caminhe ≥30 metros em 6 minutos e
  7. Suba, vire e desça 4 degraus em 5 minutos.
Treinamento ReWalk em 4 e 12 semanas e acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Outro identificador: JamesJPetersVAMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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