Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das ReWalk Exoskelett-Laufsystem für Personen mit Querschnittslähmung (VA_ReWalk)

13. August 2020 aktualisiert von: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Es wird allgemein anerkannt, dass ein extrem sitzender Lebensstil aufgrund von Lähmungen zu vielen sekundären medizinischen Problemen wie Diabetes und Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Verstopfung, schlechter Blutdruckregulierung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderter Lebensqualität und mehr beiträgt. Das ReWalk-I-Exoskelett-Gehgerät ermöglicht die Untersuchung der potenziellen Vorteile einer häufigen aufrechten Haltung und des Gehens bei vielen der sekundären Folgen einer Rückenmarksverletzung. Die Forscher untersuchen die Fähigkeit von Personen mit Querschnittslähmung, mit dem ReWalk-I das Stehen und Gehen zu lernen, und die Auswirkungen des aufrechten Gehens auf mehrere dieser sekundären medizinischen Folgen einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden anhand der Einschlusskriterien für die Förderfähigkeit vorgescreent. Der Prozess der informierten Zustimmung beginnt für diejenigen Teilnehmer, die festgestellt wurden, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem die unterschriebene Zustimmung des potenziellen Teilnehmers erteilt wurde, werden weitere Bewertungen der Eignung durchgeführt (z. B. gibt es mehrere medizinische und körperliche Ausschlusskriterien). Diejenigen potenziellen Teilnehmer, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, sind berechtigt, sich für die ReWalk-I-Studie anzumelden. Grundlinienbewertungen und personalisierte Messungen zur Anpassung an das ReWalk-I werden über eine Woche vor Beginn der Trainingseinheiten durchgeführt. Die ReWalk-Sitzungen bestehen aus einer Lernphase (12 Sitzungen in 4 Wochen) und einer Trainingsphase (18 Sitzungen in 6 Wochen). Diese Zeiten können je nach ReWalk-Lernkurve jedes Teilnehmers variieren. Das Training beginnt mit Sitz-zu-Steh-, Steh-zu-Sitz- und Gleichgewichtsübungen im Stehen. Der Übergang zum Gehen wird mit fortschreitenden Fähigkeiten erfolgen. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 50 Minuten bei 3 Sitzungen pro Woche. Die zu erlernenden Fähigkeiten beinhalten 1) Sitzen-auf-Stehen, 2) Stehen-auf-Sitzen, 3) 2-Arm-Stehbalance, 4) 1-Arm-Stehbalance, 5) Gehen und 6) Treppensteigen. Die Studienauswertungen werden nach der Lernphase, nach der Schulungsphase und 1 Monat nach der Schulung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit Querschnittslähmung
  2. Dauer der Rückenmarksverletzung > 6 Monate
  3. Alter 18 bis 65 Jahre
  4. Höhe 160 bis 190 cm (63-75 Zoll oder 5 Fuß 3 Zoll bis 6 Fuß 3 Zoll)
  5. Gewicht <100 kg (<220 Pfund)
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI, einschließlich:

    • Multiple Sklerose (MS)
    • Schlaganfall
    • Zerebralparese (CP)
    • Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
    • Traumatische Hirnverletzung (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinson-Krankheit (PD)
    • Anderer neurologischer Zustand, den der Studienarzt nach seiner/ihrer klinischen Beurteilung als ausschließend ansieht
  2. Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand
  3. Kürzliche Fraktur der unteren Extremität innerhalb der letzten 2 Jahre;
  4. DXA-Ergebnisse weisen auf einen t-Wert unter -3,0 und eine Knie-BMD < 0,70 g/cm2 hin
  5. Systemische oder periphere Infektion
  6. Atherosklerose, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  7. Dekubitus am Rumpf und/oder an den unteren Extremitäten;
  8. Andere Erkrankungen, die der Studienarzt nach seiner/ihrer klinischen Beurteilung als ausschließend ansieht
  9. Schwere Spastik (definiert durch einen Ashworth-Score von > 4,0 oder den klinischen Eindruck des Studienarztes oder Physiotherapeuten)
  10. Signifikante Kontrakturen, definiert als Flexionskontraktur, begrenzt auf 35º an der Hüfte und 20º am Knie;
  11. Diagnose der heterotrophen Ossifikation der unteren Extremitäten;
  12. Femurhals oder die gesamte Knochenmineraldichte des proximalen Femurs T-Scores < -3,0
  13. Psychopathologische Dokumentation in der Krankenakte oder Anamnese, die mit den Studienzielen in Konflikt geraten kann
  14. Bluthochdruck (SBP > 140, DBP > 90)
  15. Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angetriebenes Exoskelett
Personen mit Querschnittlähmung, die darin geschult sind, ein angetriebenes Exoskelett zu verwenden, um sich über der Erde zu bewegen
Gerät: angetriebenes Exoskelett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählen Sie, um Mobilitätsfähigkeiten zu erreichen
Zeitfenster: ReWalk-Training nach 4 und 12 Wochen und 1 Monat Follow-up

1. Um die Wirksamkeit für die Mobilität zu bestimmen, definiert als die Fähigkeit, mit dem ReWalk-I-Exoskelettsystem ohne Unterstützung durch das Personal Folgendes auszuführen:

  1. Vom Sitzen zum Stehen,
  2. Vom Stehen zum Sitzen,
  3. 1 Minute mit beiden Krücken das Gleichgewicht halten,
  4. 30 Sekunden mit einer Krücke das Gleichgewicht halten,
  5. Zehn Meter zu Fuß in ≤2 Minuten,
  6. Gehen Sie ≥30 Meter in 6 Minuten und
  7. Aufsteigen, umdrehen und 4 Stufen in 5 Minuten absteigen.
ReWalk-Training nach 4 und 12 Wochen und 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Andere Kennung: JamesJPetersVAMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten