Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReWalk Exoskeletal Walking System til personer med paraplegi (VA_ReWalk)

13. august 2020 opdateret af: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Det er velkendt, at en ekstrem stillesiddende livsstil fra lammelse bidrager til mange sekundære medicinske problemer såsom diabetes og insulinresistens, fedme, forstoppelse, dårlig blodtryksregulering, hjerte-kar-sygdomme, nedsat livskvalitet og meget mere. ReWalk-I exoskeleton-gåanordningen tillader undersøgelse af de potentielle fordele ved hyppig oprejst stilling og gang på mange af de sekundære konsekvenser af rygmarvsskade. Forskerne undersøger evnen hos personer med paraplegi til at lære at stå og gå med ReWalk-I og virkningerne af at stå oprejst og gå på flere af disse sekundære medicinske konsekvenser af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet med inklusionskriterierne for berettigelse. Processen med informeret samtykke begynder for de deltagere, som er blevet besluttet at opfylde inklusionskriterierne. Efter at den potentielle deltagers underskrevne samtykke er givet, vil der blive udført yderligere evalueringer for berettigelse (f.eks. er der flere medicinske og fysiske udelukkelseskriterier). De potentielle deltagere, der opfylder både inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig ReWalk-I-undersøgelsen. Baseline-evalueringer og personlige målinger for tilpasning til ReWalk-I vil blive udført over en uge, før træningssessionerne begynder. ReWalk-sessionerne vil bestå af en læringsfase (12 sessioner på 4 uger) og en træningsfase (18 sessioner på 6 uger). Disse tider kan variere afhængigt af hver deltagers ReWalk-indlæringskurve. Træningen vil begynde med sidde-til-stående, stå-til-siddende og stående balanceaktiviteter. Progression til at gå vil ske, efterhånden som færdighederne udvikler sig. Hver session vil i gennemsnit vare 50 minutter med 3 sessioner om ugen. De færdigheder, der skal læres, omfatter 1) sidde-til-stående, 2) stå-til-sidde, 3) 2-arms stående balance, 4) 1-arms stående balance, 5) gå og 6) trappegang. Studieevalueringerne vil blive gentaget efter læringsfasen, efter træningsfasen og 1 måneds efteruddannelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner med paraplegi
  2. Varighed af SCI >6 måneder
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Højde 160 til 190 cm (63-75in eller 5'3" til 6'3")
  5. Vægt <100 kg (<220 lb)
  6. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden neurologisk skade end SCI, herunder:

    • Multipel sklerose (MS)
    • Slag
    • Cerebral parese (CP)
    • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
    • Traumatisk hjerneskade (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsons sygdom (PD)
    • Anden neurologisk tilstand, som undersøgelseslægen efter sin kliniske vurdering anser for at være ekskluderende
  2. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand
  3. Nylig fraktur af nedre ekstremitet inden for de seneste 2 år;
  4. DXA-resultater indikerer en t-score under -3,0 og knæ BMD <0,70 gm/cm2
  5. Systemisk eller perifer infektion
  6. Åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt
  7. Tryksår i stammen og/eller underekstremiteterne;
  8. Anden sygdom, som undersøgelseslægen efter sin kliniske vurdering anser for at være ekskluderende
  9. Alvorlig spasticitet (defineret ved en Ashworth-score på >4,0 eller klinisk indtryk af undersøgelseslægen eller fysioterapeuten)
  10. Signifikante kontrakturer defineret som fleksionskontraktur begrænset til 35º ved hoften og 20º ved knæet;
  11. Diagnose af heterotrofisk ossifikation af underekstremiteterne;
  12. Lårhals eller den totale proksimale lårbensknoglemineraltæthed T-score < -3,0
  13. Psykopatologisk dokumentation i journalen eller historien om, der kan være i konflikt med studiemål
  14. Hypertension (SBP>140, DBP>90)
  15. Graviditet og/eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drevet Exoskelet
personer med SCI trænet til at bruge et drevet eksoskelet til at bevæge sig over jorden
Enhed: drevet eksoskelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæl for at opnå mobilitetsfærdigheder
Tidsramme: ReWalk træning ved 4 og 12 uger, og 1 måneds opfølgning

1. For at bestemme effektiviteten for mobilitet defineret som evnen til at udføre følgende med ReWalk-I exoskeletale system uden personaleassistance:

  1. Sidde til at stå,
  2. Stå til at sidde,
  3. Stående balance i 1 minut med begge krykker,
  4. Stående balance i 30 sekunder med en krykke,
  5. Ti meters gang på ≤2 minutter,
  6. Gå ≥30 meter på 6 minutter, og
  7. Stig op, vend om og ned ad 4 trapper på 5 minutter.
ReWalk træning ved 4 og 12 uger, og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Anden identifikator: JamesJPetersVAMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger