Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System chodu egzoszkieletowego ReWalk dla osób z paraplegią (VA_ReWalk)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Powszechnie wiadomo, że skrajnie siedzący tryb życia spowodowany paraliżem przyczynia się do wielu wtórnych problemów medycznych, takich jak cukrzyca i insulinooporność, otyłość, zaparcia, słaba regulacja ciśnienia krwi, choroby układu krążenia, obniżona jakość życia i wiele innych. Urządzenie do chodzenia z egzoszkieletem ReWalk-I umożliwia badanie potencjalnych korzyści wynikających z częstej postawy pionowej i chodzenia w przypadku wielu wtórnych konsekwencji urazu rdzenia kręgowego. Naukowcy badają zdolność osób z porażeniem kończyn dolnych do nauki stania i chodzenia z ReWalk-I oraz wpływ chodzenia w pozycji pionowej na kilka drugorzędnych konsekwencji medycznych urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Proces świadomej zgody rozpocznie się dla tych uczestników, którzy zostali zdeterminowani, aby spełnić kryteria włączenia. Po dostarczeniu podpisanej zgody potencjalnego uczestnika zostaną przeprowadzone dalsze oceny pod kątem kwalifikowalności (np. istnieje kilka medycznych i fizycznych kryteriów wykluczenia). Ci potencjalni uczestnicy, którzy spełniają zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, będą mogli wziąć udział w badaniu ReWalk-I. Oceny wyjściowe i spersonalizowane pomiary w celu dopasowania do ReWalk-I zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia, przed rozpoczęciem sesji treningowych. Sesje ReWalk będą składać się z fazy uczenia się (12 sesji w ciągu 4 tygodni) i fazy treningu (18 sesji w ciągu 6 tygodni). Czasy te mogą się różnić w zależności od krzywej uczenia się każdego uczestnika programu ReWalk. Trening rozpocznie się ćwiczeniami równowagi z pozycji siedzącej, stojącej i stojącej. Postęp w chodzeniu nastąpi wraz z postępem umiejętności. Każda sesja będzie trwała średnio 50 minut, z 3 sesjami tygodniowo. Umiejętności, których należy się nauczyć, obejmują 1) stanie z pozycji siedzącej, 2) stanie z pozycji siedzącej, 3) utrzymanie równowagi na dwóch rękach, 4) utrzymanie równowagi na jednej ręce, 5) chodzenie i 6) wchodzenie po schodach. Oceny badań zostaną powtórzone po fazie uczenia się, po fazie szkolenia i 1-miesięcznej obserwacji po szkoleniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z paraplegią
  2. Czas trwania SCI > 6 miesięcy
  3. Wiek od 18 do 65 lat
  4. Wzrost od 160 do 190 cm (63-75 cali lub od 5'3" do 6'3")
  5. Waga <100 kg (<220 funtów)
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza urazu neurologicznego innego niż SCI, w tym:

    • Stwardnienie rozsiane (SM)
    • Udar mózgu
    • Porażenie mózgowe (CP)
    • Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
    • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
    • Rozszczep kręgosłupa
    • Choroba Parkinsona (PD)
    • Inny stan neurologiczny, który lekarz prowadzący badanie uważa w swojej ocenie klinicznej za wykluczający
  2. Ciężka współistniejąca choroba medyczna, choroba lub stan
  3. Niedawne złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. Wyniki DXA wskazujące na t-score poniżej -3,0 i BMD kolana <0,70 gm/cm2
  5. Infekcja ogólnoustrojowa lub obwodowa
  6. Miażdżyca tętnic, zastoinowa niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  7. Odleżyny tułowia i/lub kończyn dolnych;
  8. Inna choroba, którą lekarz prowadzący badanie uważa w swojej ocenie klinicznej za wykluczającą
  9. Ciężka spastyczność (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali Ashwortha >4,0 lub wrażenia klinicznego lekarza prowadzącego badanie lub fizjoterapeuty)
  10. Znaczące przykurcze określone jako przykurcz zgięciowy ograniczony do 35º w biodrze i 20º w kolanie;
  11. Rozpoznanie heterotroficznego kostnienia kończyn dolnych;
  12. Szyjka kości udowej lub całkowita gęstość mineralna kości bliższej kości udowej T-score < -3,0
  13. Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej lub jej historii może kolidować z celami badania
  14. Nadciśnienie (SBP>140, DBP>90)
  15. Samice w ciąży i/lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zasilany egzoszkielet
osoby z SCI przeszkolone w używaniu zasilanego egzoszkieletu do poruszania się na powierzchni
Urządzenie: napędzany egzoszkielet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Policz, aby osiągnąć umiejętności poruszania się
Ramy czasowe: Trening ReWalk w 4 i 12 tygodniu oraz 1 miesiąc obserwacji

1. Określenie skuteczności mobilności zdefiniowanej jako zdolność do wykonywania następujących czynności z systemem egzoszkieletowym ReWalk-I bez pomocy personelu:

  1. Z pozycji siedzącej do stojącej,
  2. na stojąco,
  3. Równowaga na stojąco przez 1 minutę z obiema kulami,
  4. Równowaga stojąca przez 30 sekund z jedną kulą,
  5. Dziesięciometrowy spacer w ≤2 minuty,
  6. Przejdź ≥30 metrów w 6 minut i
  7. Wejdź, odwróć się i zejdź 4 schodami w 5 minut.
Trening ReWalk w 4 i 12 tygodniu oraz 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Inny identyfikator: JamesJPetersVAMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami