Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReWalk Exoskeletal Walking System henkilöille, joilla on halvaus (VA_ReWalk)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
On hyvin arvostettua, että halvauksen aiheuttama äärimmäinen istuva elämäntapa edistää monia toissijaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes ja insuliiniresistenssiä, liikalihavuutta, ummetusta, huonoa verenpaineen säätelyä, sydän- ja verisuonitauteja, heikentynyttä elämänlaatua ja paljon muuta. ReWalk-I eksoskeleton kävelylaite mahdollistaa toistuvan pystyasennon ja kävelyn mahdollisten etujen tutkimisen monissa selkäydinvamman toissijaisissa seurauksissa. Tutkijat tutkivat paraplegiasta kärsivien henkilöiden kykyä oppia seisomaan ja kävelemään ReWalk-I:n kanssa sekä pystyssä olemisen ja kävelemisen vaikutuksia useisiin näistä selkäydinvamman toissijaisista lääketieteellisistä seurauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset osallistujat tarkistetaan etukäteen kelpoisuuskriteerien mukaan. Tietoinen suostumusprosessi alkaa niiltä osallistujilta, joiden on todettu täyttävän osallistumiskriteerit. Kun mahdollisen osallistujan allekirjoitettu suostumus on annettu, suoritetaan lisäarviointeja kelpoisuudesta (esim. on olemassa useita lääketieteellisiä ja fyysisiä poissulkemiskriteereitä). Ne potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät sekä osallistumis- että poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua ReWalk-I-tutkimukseen. Perustilanteen arvioinnit ja yksilölliset mittaukset ReWalk-I:n sovittamiseksi tehdään viikon aikana ennen harjoitusten alkamista. ReWalk-istunnot koostuvat oppimisvaiheesta (12 istuntoa 4 viikossa) ja koulutusvaiheesta (18 istuntoa 6 viikossa). Nämä ajat voivat vaihdella kunkin osallistujan ReWalk-oppimiskäyrän mukaan. Harjoittelu alkaa istumalla seisomaan, seisomaan istumaan ja seisomaan tasapainoharjoituksilla. Eteneminen kävelyyn tapahtuu taitojen kehittyessä. Jokainen istunto kestää keskimäärin 50 minuuttia ja 3 kertaa viikossa. Opittavia taitoja ovat 1) istua seisomaan, 2) seisomaan istumaan, 3) 2-käden seisontasapainoon, 4) 1-käden seisomaan tasapainoon, 5) kävelyyn ja 6) portaiden kiipeämiseen. Tutkimusarvioinnit toistetaan oppimisvaiheen jälkeen, koulutusvaiheen ja 1 kuukauden harjoituksen jälkeisen seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Center of Excellence for the Major Consequences of SCI.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset tai naaraat, joilla on paraplegia
  2. SCI:n kesto > 6 kuukautta
  3. Ikäraja 18-65 v
  4. Korkeus 160-190 cm (63-75 tuumaa tai 5'3" - 6'3")
  5. Paino <100 kg (<220 lb)
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden neurologisten vaurioiden kuin SCI:n diagnoosi, mukaan lukien:

    • Multippeliskleroosi (MS)
    • Aivohalvaus
    • Aivovamma (CP)
    • Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
    • Traumaattinen aivovaurio (TBI)
    • Spina bifida
    • Parkinsonin tauti (PD)
    • Muu neurologinen sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen harkintansa mukaan poissulkevana
  2. Vakava samanaikainen sairaus, sairaus tai tila
  3. Äskettäinen alaraajan murtuma viimeisen 2 vuoden aikana;
  4. DXA-tulokset osoittavat, että t-piste on alle -3,0 ja polven BMD <0,70 gm/cm2
  5. Systeeminen tai perifeerinen infektio
  6. Ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydäninfarkti
  7. Vartalon ja/tai alaraajojen painehaavat;
  8. Muu sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen harkintansa mukaan poissulkevana
  9. Vaikea spastisuus (määritelty Ashworth-pistemäärällä > 4,0 tai kliinisen vaikutelman perusteella tutkimuslääkäristä tai fysioterapeutista)
  10. Merkittävät kontraktuurit, jotka määritellään koukistuskontraktuuriksi, jotka on rajoitettu 35 asteeseen lonkassa ja 20 asteeseen polvessa;
  11. Alaraajojen heterotrofisen luutumisen diagnoosi;
  12. Reisiluun kaula tai proksimaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden T-pisteet < -3,0
  13. Psykopatologinen dokumentaatio sairauskertomuksessa tai historiassa saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa
  14. Hypertensio (SBP > 140, DBP > 90)
  15. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Powered Exoskeleton
henkilöt, joilla on SCI, jotka on koulutettu käyttämään sähköistä eksoskeletonia liikkumiseen maan päällä
Laite: powered exoskeleton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutat liikkuvuustaitojasi
Aikaikkuna: ReWalk-koulutus 4 ja 12 viikon kohdalla ja 1 kuukauden seuranta

1. Liikkuvuuden tehokkuuden määrittäminen, joka määritellään kyvyksi suorittaa seuraavat ReWalk-I-ulkotukijärjestelmän kanssa ilman henkilökunnan apua:

  1. Istu seisomaan,
  2. Seiso istumaan,
  3. Seiso tasapainossa 1 minuutin ajan molemmilla kainalosauvoilla,
  4. Seiso tasapainossa 30 sekuntia yhdellä kainalosauvalla,
  5. Kymmenen metrin kävely ≤ 2 minuutissa,
  6. Kävele ≥30 metriä 6 minuutissa ja
  7. Nouse, käänny ympäri ja laske 4 portaat 5 minuutissa.
ReWalk-koulutus 4 ja 12 viikon kohdalla ja 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ann M Spungen, EdD, Bronx JJPVAMC CoE 7A-13

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JJPVAMC: SPU-09-11
  • Protocol#: SPU-09-11 (Muu tunniste: JamesJPetersVAMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia