Vliv antiretrovirového režimu na rekonstituci imunity v ženském genitálním traktu
Vliv antiretrovirové terapie obsahující raltegravir (ART) na imunitní rekonstituci a aktivaci v ženském genitálním traktu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 séropozitivní ženy užívající režim založený na RAL (n=20) a ženy užívající režim založený na atazanaviru (n=20).
- Ženy budou do této studie přijímány z metropolitní oblasti Denveru.
- Ženy musí mít plazmatickou HIV RNA <48 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců na stejném antiretrovirovém režimu a počet CD4+ T buněk > 300 buněk/mm3.
- Bude povoleno přechodné zvýšení <=200 kopií HIV-1 RNA kopií/ml.
Kritéria vyloučení:
- Hysterektomie
- Žádný menstruační cyklus po dobu 12 měsíců
- Zneužívání účinných látek
- hematokrit (HCT) <30
- Krvácavá diatéza
- Známý karcinom děložního čípku
- Užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Raltegravir
Ženy infikované HIV-1 v režimu tenofovir (TDF) a emtricitabin (FTC) s raltegravirem (RAL)
|
|
Atazanavirová skupina
Ženy infikované HIV-1 na režimu tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC) s ritonavirem (RIT) zesíleným atazanavirem (ATZ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr CD4+ k CD8+ T buněk v cervikálních biopsiích
Časové okno: 12 hodin po poslední dávce léku
|
Hodnocení cervikálního imunitního zdraví u žen infikovaných HIV na tenofoviru (TDF) a emtricitabinu (FTC) a buď raltegraviru nebo atazanaviru.
Poměry cervikálních CD4+ a CD8+ T buněk budou měřeny v jednom časovém bodě z cervikálních biopsií.
Vyšší poměry budou měřítkem lepšího zdraví cervikální imunity.
Kromě toho budou poměry porovnány s koncentrací léčiva v genitálním traktu.
|
12 hodin po poslední dávce léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11-1265
- 39423 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .