Influenza del regime antiretrovirale sulla ricostituzione immunitaria nel tratto genitale femminile
Influenza della terapia antiretrovirale contenente raltegravir (ART) sulla ricostituzione e attivazione immunitaria nel tratto genitale femminile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sieropositive HIV-1 che ricevono un regime basato su RAL (n=20) e donne che ricevono un regime basato su atazanavir (n=20).
- Le donne saranno reclutate per questo studio dall'area metropolitana di Denver.
- Le donne devono avere un HIV RNA plasmatico <48 copie/mL per almeno 6 mesi con lo stesso regime antiretrovirale e una conta di cellule T CD4+ > 300 cellule/mm3.
- Saranno consentiti aumenti transitori di <=200 copie di HIV-1 RNA copie/mL.
Criteri di esclusione:
- Isterectomia
- Nessun ciclo mestruale per 12 mesi
- Abuso di sostanze attive
- ematocrito (HCT) <30
- Diatesi sanguinante
- Carcinoma noto della cervice
- Utilizzo di glucocorticoidi orali o altri agenti immunosoppressori
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo Raltegravir
Donne con infezione da HIV-1 in regime di tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) con raltegravir (RAL)
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Gruppo Atazanavir
Donne con infezione da HIV-1 in regime di tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) con atazanavir potenziato con ritonavir (RIT) (ATZ)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di cellule T da CD4+ a CD8+ nelle biopsie cervicali
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'ultima dose di farmaco
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Valutazione della salute immunitaria cervicale nelle donne con infezione da HIV su tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC) e raltegravir o atazanavir.
I rapporti tra cellule T CD4+ e CD8+ cervicali saranno misurati ad un certo punto dalle biopsie cervicali.
Rapporti più elevati saranno una misura di una migliore salute immunitaria cervicale.
Inoltre, i rapporti verranno confrontati con la concentrazione del farmaco nel tratto genitale.
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12 ore dopo l'ultima dose di farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1265
- 39423 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
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