Wpływ schematu antyretrowirusowego na rekonstytucję immunologiczną w żeńskich drogach rodnych
Wpływ terapii przeciwretrowirusowej zawierającej raltegrawir (ART) na rekonstytucję i aktywację układu odpornościowego w żeńskich narządach płciowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety seropozytywne HIV-1 otrzymujące schemat oparty na RAL (n=20) i kobiety otrzymujące schemat oparty na atazanawiru (n=20).
- Kobiety będą rekrutowane do tego badania z obszaru metropolitalnego Denver.
- Kobiety muszą mieć miano HIV RNA w osoczu <48 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przy tym samym schemacie antyretrowirusowym oraz liczbę komórek T CD4+ > 300 komórek/mm3.
- Dopuszczalny będzie przejściowy wzrost o <=200 kopii kopii RNA HIV-1/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Usunięcie macicy
- Brak cyklu miesiączkowego przez 12 miesięcy
- Nadużywanie substancji czynnych
- hematokryt (HCT) <30
- Skaza krwotoczna
- Znany rak szyjki macicy
- Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa raltegrawiru
Kobiety zakażone HIV-1 w schemacie obejmującym tenofowir (TDF) i emtrycytabinę (FTC) z raltegrawirem (RAL)
|
|
Grupa atazanawiru
Kobiety zakażone wirusem HIV-1 leczone tenofowirem (TDF) i emtrycytabiną (FTC) z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (RIT) (ATZ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek limfocytów T CD4+ do CD8+ w biopsjach szyjki macicy
Ramy czasowe: 12 godzin po ostatniej dawce leku
|
Ocena stanu układu odpornościowego szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących tenofowir (TDF) i emtrycytabinę (FTC) oraz raltegrawir lub atazanawir.
Stosunek limfocytów T CD4+ do CD8+ będzie mierzony w jednym punkcie czasowym z biopsji szyjki macicy.
Wyższe wskaźniki będą miarą lepszego zdrowia odpornościowego szyjki macicy.
Ponadto proporcje zostaną porównane ze stężeniem leku w drogach rodnych.
|
12 godzin po ostatniej dawce leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-1265
- 39423 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .