Influência do Regime Antirretroviral na Reconstituição Imune do Trato Genital Feminino
Influência da Terapia Antirretroviral (ART) contendo Raltegravir na Reconstituição e Ativação Imune no Trato Genital Feminino
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres soropositivas para HIV-1 recebendo esquema baseado em RAL (n=20) e mulheres recebendo esquema baseado em atazanavir (n=20).
- As mulheres serão recrutadas para este estudo na área metropolitana de Denver.
- As mulheres devem ter um RNA do HIV no plasma <48 cópias/mL por pelo menos 6 meses no mesmo esquema antirretroviral e uma contagem de células T CD4+ > 300 células/mm3.
- Aumentos transitórios de <= 200 cópias de cópias de HIV-1 RNA/mL serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Histerectomia
- Sem ciclo menstrual por 12 meses
- Abuso de substâncias ativas
- hematócrito (HCT) <30
- Diátese hemorrágica
- Carcinoma do colo do útero conhecido
- Uso de glicocorticóides orais ou outros agentes imunossupressores
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
Grupo raltegravir
Mulheres infectadas pelo HIV-1 em regime de tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) com raltegravir (RAL)
|
|
Grupo atazanavir
Mulheres infectadas pelo HIV-1 em regime de tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) com atazanavir (ATZ) potencializado com ritonavir (RIT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de células T CD4+ para CD8+ em biópsias cervicais
Prazo: 12 horas após a última dose do medicamento
|
Avaliação da saúde imunológica cervical em mulheres infectadas pelo HIV em tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) e raltegravir ou atazanavir.
As proporções de células T CD4+ para CD8+ cervicais serão medidas em um ponto de tempo de biópsias cervicais.
Proporções mais altas serão uma medida de melhor saúde imunológica cervical.
Além disso, as proporções serão comparadas com a concentração da droga no trato genital.
|
12 horas após a última dose do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-1265
- 39423 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .