Influencia del Régimen Antirretroviral en la Reconstitución Inmune en el Tracto Genital Femenino
Influencia de la terapia antirretroviral (TAR) que contiene raltegravir en la reconstitución y activación inmunitarias en el tracto genital femenino
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres VIH-1 seropositivas que reciben un régimen basado en RAL (n=20) y mujeres que reciben un régimen basado en atazanavir (n=20).
- Las mujeres serán reclutadas para este estudio del área metropolitana de Denver.
- Las mujeres deben tener un ARN del VIH en plasma <48 copias/mL durante al menos 6 meses con el mismo régimen antirretroviral y un recuento de células T CD4+ > 300 células/mm3.
- Se permitirán aumentos transitorios de <=200 copias de ARN del VIH-1 copias/mL.
Criterio de exclusión:
- Histerectomía
- Sin ciclo menstrual durante 12 meses.
- Abuso de sustancias activas
- hematocrito (HCT) <30
- diátesis hemorrágica
- Carcinoma conocido del cuello uterino
- Uso de glucocorticoides orales u otros agentes inmunosupresores
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Grupo de raltegravir
Mujeres infectadas por el VIH-1 en un régimen de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) con raltegravir (RAL)
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Grupo atazanavir
Mujeres infectadas por el VIH-1 en un régimen de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) con atazanavir (ATZ) potenciado con ritonavir (RIT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de células T CD4+ a CD8+ en biopsias cervicales
Periodo de tiempo: 12 horas después de la última dosis del medicamento
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Evaluación de la salud inmunológica del cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH que toman tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) y raltegravir o atazanavir.
Las proporciones de células T CD4+ a CD8+ cervicales se medirán en un punto de tiempo a partir de biopsias cervicales.
Proporciones más altas serán una medida de una mejor salud inmunológica cervical.
Además, las proporciones se compararán con la concentración de la droga en el tracto genital.
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12 horas después de la última dosis del medicamento
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-1265
- 39423 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
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