Indflydelse af antiretroviralt regime på immunrekonstitution i den kvindelige kønskanal
Indflydelse af raltegravir-holdig antiretroviral terapi (ART) på immunrekonstitution og aktivering i kvindens kønsorganer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositive kvinder, der fik et RAL-baseret regime (n=20) og kvinder, der fik et atazanavir-baseret regime (n=20).
- Kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra hovedstadsområdet Denver.
- Kvinderne skal have et plasma HIV RNA <48 kopier/ml i mindst 6 måneder på samme antiretrovirale regime og et CD4+ T-celletal > 300 celler/mm3.
- Forbigående stigninger på <=200 kopier HIV-1 RNA kopier/ml vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi
- Ingen menstruationscyklus i 12 måneder
- Misbrug af aktivt stof
- hæmatokrit (HCT) <30
- Blødende diatese
- Kendt karcinom i livmoderhalsen
- Brug af orale glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Raltegravir gruppe
HIV-1-inficerede kvinder på et regime af tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL)
|
|
Atazanavir gruppe
HIV-1-inficerede kvinder på et regime med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med ritonavir (RIT)-boostet atazanavir (ATZ)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ til CD8+ T-celleforhold i cervikale biopsier
Tidsramme: 12 timer efter sidste medicindosis
|
Evaluering af livmoderhalsens immunforsvar hos HIV-inficerede kvinder på tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og enten raltegravir eller atazanavir.
Cervikal CD4+ til CD8+ T-celleforhold vil blive målt på et tidspunkt fra cervikale biopsier.
Højere forhold vil være et mål for bedre livmoderhalsimmunsundhed.
Derudover vil forhold blive sammenlignet med koncentrationen af lægemidlet i kønsorganerne.
|
12 timer efter sidste medicindosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1265
- 39423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .