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Einfluss der antiretroviralen Therapie auf die Immunrekonstitution im weiblichen Genitaltrakt

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einfluss einer Raltegravir-haltigen antiretroviralen Therapie (ART) auf die Immunrekonstitution und -aktivierung im weiblichen Genitaltrakt

Ein Anstieg der Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ T-Zellen im Blut ist bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Personen nach Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) gut dokumentiert, der Anstieg der CD4+ T-Zellen im Gebärmutterhals ist jedoch unterschiedlich und nicht vollständig geklärt . Obwohl die HIV-Menge in der Vagina parallel zu der Menge im Plasma abnimmt, wenn eine antiretrovirale HIV-Therapie begonnen wird, wird HIV immer noch häufig in Gebärmutterhalsproben von Frauen mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma nachgewiesen, was auf eine geringe Virusreplikation in der weiblichen Vagina schließen lässt Trakt könnte sowohl zu Entzündungen als auch zu einem unvollständigen Anstieg der CD4+-T-Zellen führen. Zwei Klassen von HIV-Medikamenten, nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren, sind im weiblichen Genitaltrakt wesentlich niedriger als im Plasma, während die Konzentrationen einer anderen Klasse, nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, denen im Plasma ähnlich oder höher sind . Daher erreichen viele weit verbreitete HIV-Erstlinientherapien mit drei Medikamenten nur hohe Konzentrationen von nur zwei Medikamenten im weiblichen Genitaltrakt. Wichtig ist, dass mit der jüngsten Entwicklung von Raltegravir (RAL), das im weiblichen Genitaltrakt höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht, jetzt ART-Therapien verfügbar sind, die dem weiblichen Genitaltrakt hohe Konzentrationen von drei antiretroviralen Medikamenten zuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rekonstitution zervikaler CD4+-T-Zellen bei HIV-infizierten Frauen unter einer HIV-Therapie mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit RAL im Vergleich zu Ritonavir (RIT)-geboostertem Atazanavir (ATZ) besser ist und Entzündungsmarker niedriger sind. und dass dies auf therapeutische Konzentrationen von 3 gegenüber 2 antiretroviralen Arzneimitteln im weiblichen Genitaltrakt zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Frauen unter einer Behandlung mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit Raltegravir (RAL) im Vergleich zu Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) und Ritonavir (RIT)-geboostertem Atazanavir (ATZ)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-seropositive Frauen, die eine RAL-basierte Therapie erhalten (n=20) und Frauen, die eine Atazanavir-basierte Therapie erhalten (n=20).
  • Für diese Studie werden Frauen aus der Metropolregion Denver rekrutiert.
  • Die Frauen müssen eine Plasma-HIV-RNA von <48 Kopien/ml für mindestens 6 Monate unter der gleichen antiretroviralen Therapie und eine CD4+-T-Zellzahl von > 300 Zellen/mm3 haben.
  • Vorübergehende Erhöhungen von <=200 HIV-1-RNA-Kopien/ml sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomie
  • Kein Menstruationszyklus für 12 Monate
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Hämatokrit (HCT) <30
  • Blutende Diathese
  • Bekanntes Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Verwendung oraler Glukokortikoide oder anderer Immunsuppressiva
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Raltegravir-Gruppe
HIV-1-infizierte Frauen unter einer Behandlung mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit Raltegravir (RAL)
Atazanavir-Gruppe
HIV-1-infizierte Frauen unter einer Behandlung mit Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) mit Ritonavir (RIT)-geboostertem Atazanavir (ATZ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von CD4+ zu CD8+ T-Zellen in Zervixbiopsien
Zeitfenster: 12 Stunden nach der letzten Medikamentendosis
Bewertung der zervikalen Immungesundheit bei HIV-infizierten Frauen unter Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) und entweder Raltegravir oder Atazanavir. Das Verhältnis von zervikalen CD4+ zu CD8+ T-Zellen wird zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand von Zervixbiopsien gemessen. Höhere Verhältnisse sind ein Maß für eine bessere Immungesundheit des Gebärmutterhalses. Darüber hinaus werden die Verhältnisse mit der Konzentration des Arzneimittels im Genitaltrakt verglichen.
12 Stunden nach der letzten Medikamentendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-1265
  • 39423 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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