Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem

7. května 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, 2ramenná paralelní skupina, 20týdenní studie srovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace 1 mg glimepiridu a 250 mg metforminu (AMARYL M 1/250 mg) versus glimepirid (AMARYL® ) u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem.

Primární cíl:

  • Zhodnotit účinnost fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu (AMARYL M 1/250 mg) ve srovnání se samotným glimepiridem (AMARYL) z hlediska kontroly glykémie, jak se odráží v HbA1c během 20týdenního léčebného období u pacientů s diabetes mellitus 2. (T2DM) nedostatečně kontrolovaná metforminem.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % nebo HbA1c ≤ 6,5 % fixní kombinace dávek 1 mg glimepiridu a 250 mg metforminu (AMARYL M 1/250 mg) ve srovnání se samotným glimepiridem (AMARYL) ve 20.
  • Vyhodnotit účinek fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu (AMARYL M 1/250 mg) na plazmatickou glukózu nalačno ve srovnání se samotným glimepiridem (AMARYL) ve 20.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace dávek glimepiridu a metforminu (AMARYL M 1/250 mg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestává z až 2týdenního screeningového období, 20týdenního období léčby a 3denního období sledování bezpečnosti. Celková délka studia je až 23 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Čína, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Čína, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Čína, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Čína, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Čína, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Čína, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští pacienti s diabetes mellitus 2. typu, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací, s diagnózou po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy a nedostatečně kontrolovaní metforminem
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • HbA1c < 7 % nebo > 10 %
  • Plazmatická glukóza nalačno > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Věk <18 let nebo Věk ≥ 80 let
  • Pacienti, kteří nedostávali stabilní denní dávku alespoň 1500 mg metforminu během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jiné antidiabetické léky než metformin během 3 měsíců před screeningem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMARYL M (kombinace glimepiridu a metforminu hydrochloridu)
AMARYL M v dávkovacím režimu od 1 tablety do 6 tablet, jednou během jídla nebo dvakrát během jídla
Lék: Kombinace glimepiridu a metforminu hydrochloridu (HOE490)
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Aktivní komparátor: AMARYL (glimepirid)
AMARYL v dávkovacím režimu od 1 mg do 6 mg, jednou během jídla nebo dvakrát během jídla
Lék: Glimepirid (HOE490)
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % nebo HbA1c ≤ 6,5 %, v daném pořadí
Časové okno: 20 týdnů, v týdnu 20
20 týdnů, v týdnu 20
Absolutní změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Počet pacientů hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Hypoglykémie
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Známky života
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
Hematologie, Chemie séra a lipidy
Časové okno: 20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20
20 týdnů, od výchozího stavu do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení