Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fastdosiskombination af Glimepirid og Metformin hos kinesiske type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin

7. maj 2014 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, randomiseret, åbent, 2-arm parallelt gruppe, 20-ugers studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosis kombination af 1 mg Glimepirid og 250 mg Metformin (AMARYL M 1/250 mg) versus Glimepirid (AMARYL®) ) hos kinesiske type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Primært mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​en fast dosiskombination af glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene med hensyn til glykæmisk kontrol som afspejlet af HbA1c i en 20-ugers behandlingsperiode hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Sekundære mål:

  • For at evaluere procentdelen af ​​patienter, der når HbA1c < 7 % eller HbA1c ≤ 6,5 % af en fast dosiskombination af 1 mg glimepirid og 250 mg metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene i uge 20.
  • For at evaluere effekten på fastende plasmaglukose af en fast dosiskombination af glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg) sammenlignet med glimepirid (AMARYL) alene i uge 20.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fast dosiskombination af glimepirid og metformin (AMARYL M 1/250 mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en op til 2-ugers screeningsperiode, en 20-ugers behandlingsperiode og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Samlet studietid er op til 23 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Kina, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, diagnosticeret i mindst 1 år på tidspunktet for screeningsbesøget og utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c < 7 % eller > 10 %
  • Fastende plasmaglukose > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Alder <18 år eller Alder ≥ 80 år
  • Patienter, der ikke har været på en stabil daglig dosis på mindst 1500 mg metformin inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 3 måneder før screening

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMARYL M (kombination af Glimepirid og Metforminhydrochlorid)
AMARYL M i et doseringsregime fra 1 tablet til 6 tabletter, én gang under et måltid eller to gange under et måltid
Medicin: Glimepirid og Metformin hydrochlorid kombination (HOE490)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: AMARYL (Glimepirid)
AMARYL i et doseringsregime fra 1 mg til 6 mg, én gang under et måltid eller to gange under et måltid
Medicin: Glimepirid (HOE490)
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når henholdsvis HbA1c < 7 % eller HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: 20 uger, i uge 20
20 uger, i uge 20
Absolut ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Antal patienter, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Hypoglykæmi
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Vitale tegn
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20
Hæmatologi, serumkemi og lipider
Tidsramme: 20 uger, fra baseline til uge 20
20 uger, fra baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger