Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skojarzenia ustalonych dawek glimepirydu i metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

20-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek 1 mg glimepirydu i 250 mg metforminy (AMARYL M 1/250 mg) w porównaniu z glimepirydem (AMARYL® ) u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą metforminy.

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności skojarzenia ustalonych dawek glimepirydu i metforminy (AMARYL M 1/250 mg) w porównaniu z samym glimepirydem (AMARYL) pod względem kontroli glikemii odzwierciedlonej na podstawie HbA1c podczas 20-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.

Cele drugorzędne:

  • Ocena odsetka pacjentów osiągających HbA1c < 7% lub HbA1c ≤ 6,5% po zastosowaniu kombinacji ustalonej dawki 1 mg glimepirydu i 250 mg metforminy (AMARYL M 1/250 mg) w porównaniu z samym glimepirydem (AMARYL) w 20. tygodniu.
  • Ocena wpływu kombinacji ustalonych dawek glimepirydu i metforminy (AMARYL M 1/250 mg) na stężenie glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z samym glimepirydem (AMARYL) w 20. tygodniu.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonych dawek glimepirydu i metforminy (AMARYL M 1/250 mg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trwającego do 2 tygodni okresu przesiewowego, 20-tygodniowego okresu leczenia i 3-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Całkowity czas trwania badania wynosi do 23 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Chiny, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chińscy pacjenci z cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku w czasie wizyty przesiewowej i niedostatecznie kontrolowaną metforminą
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • HbA1c < 7% lub > 10%
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Wiek <18 lat lub Wiek ≥ 80 lat
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali stabilnej dawki dobowej wynoszącej co najmniej 1500 mg metforminy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMARYL M (połączenie glimepirydu i chlorowodorku metforminy)
AMARYL M w schemacie dawkowania od 1 tabletki do 6 tabletek, raz w trakcie posiłku lub dwa razy w trakcie posiłku
Lek: Połączenie glimepirydu i chlorowodorku metforminy (HOE490)
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna
Aktywny komparator: AMARYL (Glimepiryd)
AMARYL w schemacie dawkowania od 1 mg do 6 mg, jeden raz podczas posiłku lub dwa razy podczas posiłku
Lek: Glimepiryd (HOE490)
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających odpowiednio HbA1c < 7% lub HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: 20 tygodni, w 20 tygodniu
20 tygodni, w 20 tygodniu
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
Oznaki życia
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
Hematologia, chemia surowicy i lipidy
Ramy czasowe: 20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia
20 tygodni, od punktu początkowego do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami