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Bewertung der Kombination von Glimepirid und Metformin mit fester Dosis bei chinesischen Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

7. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, offene, 20-wöchige Parallelgruppenstudie mit zwei Armen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus 1 mg Glimepirid und 250 mg Metformin mit fester Dosis (AMARYL M 1/250 mg) im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL®). ) bei chinesischen Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden.

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Fixdosiskombination aus Glimepirid und Metformin (AMARYL M 1/250 mg) im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL) allein im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle, ausgedrückt durch HbA1c während eines 20-wöchigen Behandlungszeitraums bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Metformin unzureichend kontrolliert.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in Woche 20 HbA1c < 7 % oder HbA1c ≤ 6,5 % einer Festdosiskombination aus 1 mg Glimepirid und 250 mg Metformin (AMARYL M 1/250 mg) im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL) allein erreichen.
  • Zur Bewertung der Wirkung einer Fixdosis-Kombination aus Glimepirid und Metformin (AMARYL M 1/250 mg) auf den Nüchternplasmaglukosespiegel im Vergleich zu Glimepirid (AMARYL) allein in Woche 20.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Fixdosiskombination aus Glimepirid und Metformin (AMARYL M 1/250 mg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem bis zu zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einem 20-wöchigen Behandlungszeitraum und einem dreitägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 23 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, China, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, China, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, China, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, China, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, China, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation, bei denen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs die Diagnose seit mindestens einem Jahr besteht und die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • HbA1c < 7 % oder > 10 %
  • Nüchternplasmaglukose > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Alter <18 Jahre oder Alter ≥ 80 Jahre
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keine stabile Tagesdosis von mindestens 1500 mg Metformin erhalten haben
  • Patienten, die derzeit andere Antidiabetika als Metformin erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten haben

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMARYL M (Kombination aus Glimepirid und Metforminhydrochlorid)
AMARYL M in einer Dosierung von 1 Tablette bis 6 Tabletten, einmal während einer Mahlzeit oder zweimal während einer Mahlzeit
Arzneimittel: Kombination aus Glimepirid und Metforminhydrochlorid (HOE490)
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: AMARYL (Glimepirid)
AMARYL in einer Dosierung von 1 mg bis 6 mg, einmal während einer Mahlzeit oder zweimal während einer Mahlzeit
Arzneimittel: Glimepirid (HOE490)
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % bzw. einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 20 Wochen, in Woche 20
20 Wochen, in Woche 20
Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Anzahl der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Hypoglykämie
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Hämatologie, Serumchemie und Lipide
Zeitfenster: 20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen, vom Ausgangswert bis zur 20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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