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Valutazione della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina

7 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, della durata di 20 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di 1 mg di glimepiride e 250 mg di metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto a glimepiride (AMARYL® ) in pazienti cinesi affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina.

Obiettivo primario:

  • Valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto alla sola glimepiride (AMARYL) in termini di controllo glicemico come evidenziato dall'HbA1c durante un periodo di trattamento di 20 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato con metformina.

Obiettivi secondari:

  • È stata valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7% o HbA1c ≤ 6,5% della combinazione a dose fissa di 1 mg di glimepiride e 250 mg di metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto alla sola glimepiride (AMARYL) alla settimana 20.
  • Valutare l'effetto sulla glicemia plasmatica a digiuno della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina (AMARYL M 1/250 mg) rispetto alla sola glimepiride (AMARYL) alla settimana 20.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina (AMARYL M 1/250 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento di 20 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 3 giorni. La durata totale dello studio è fino a 23 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Cina, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Beijing, Cina, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Cina, 100088
        • Investigational Site Number 156016
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 156018
      • Changchun, Cina, 130041
        • Investigational Site Number 156019
      • Chengdu, Cina, 610083
        • Investigational Site Number 156017
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number 156014
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Investigational Site Number 156022
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Hefei, Cina, 230001
        • Investigational Site Number 156012
      • Jinan, Cina, 250012
        • Investigational Site Number 156020
      • Jinan, Cina, 250021
        • Investigational Site Number 156023
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number 156010
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Investigational Site Number 156006
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Investigational Site Number 156009
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Investigational Site Number 156021
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number 156004
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number 156024
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Investigational Site Number 156008
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Investigational Site Number 156015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, diagnosticato da almeno 1 anno al momento della visita di screening e non adeguatamente controllato con metformina
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • HbA1c < 7% o > 10%
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Età <18 anni o Età ≥ 80 anni
  • Pazienti che non hanno assunto una dose giornaliera stabile di almeno 1500 mg di metformina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti che attualmente ricevono o che hanno ricevuto farmaci antidiabetici diversi dalla metformina nei 3 mesi precedenti lo screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMARYL M (combinazione di glimepiride e metformina cloridrato)
AMARYL M a un regime posologico da 1 compressa a 6 compresse, una volta durante un pasto o due volte durante un pasto
Droga: Combinazione di glimepiride e metformina cloridrato (HOE490)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: AMARYL (Glimepiride)
AMARYL a un regime posologico da 1 mg a 6 mg, una volta durante un pasto o due volte durante un pasto
Droga: Glimepiride (HOE490)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto rispettivamente HbA1c < 7% o HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: 20 settimane, alla settimana 20
20 settimane, alla settimana 20
Variazione assoluta della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20
Segni vitali
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20
Ematologia, chimica del siero e lipidi
Lasso di tempo: 20 settimane, dal basale alla settimana 20
20 settimane, dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC11761
  • U1111-1121-6792 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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