Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace dexamethasonu a lenalidomidu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (LenD)

7. listopadu 2016 aktualizováno: University College, London

Pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace dexamethasonu a lenalidomidu u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost kombinace dexamethasonu a lenalidomidu (Revlimid®) (D+L) u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, kteří selhali nebo nejsou schopni tolerovat standardní úvodní terapii s režimy obsahující fludarabin nebo u pacientů s mutacemi v genu p53, CAMPATH-1H.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii plánujeme posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinace dexamethasonu a lenalidomidu (D+L) u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, což je podskupina s omezenými možnostmi léčby. Lenalidomid nabízí alternativní způsob léčby CLL. Ve studii bezpečnosti a farmakokinetiky fáze 1 (studie 1398/180) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví bylo prokázáno, že lenalidomid podávaný v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů měl přijatelný bezpečnostní profil s vyrážkou a svěděním stupně 1-2 což jsou primární nežádoucí účinky spojené s podáváním sloučeniny. U myelomu a MDS byl lenalidomid studován většinou ve dvou dávkách: 25 mg/den a 10 mg/den. U CLL byla pozorována významná toxicita těchto dvou dávek, včetně syndromu rozpadu tumoru a vzplanutí tumoru.47,48 Plánujeme proto zahájit terapii lenalidomidem v relativně nízké dávce 5 mg/den, 1.–28. den, 1. cyklem a eskalovat na maximální dávku 10 mg/den 2.–12. Rozhodli jsme se podávat lenalidomid kontinuálně na rozdíl od pulzování po dobu 14–21 dnů každého cyklu, abychom snížili riziko reakce vzplanutí nádoru (TFR), když je toto činidlo znovu zavedeno s každým cyklem. Nakonec bude lenalidomid podáván v kombinaci s dexamethasonem v dávce 20 mg/den po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu, protože to umožňuje pohodlné orální podávání. My a další jsme prokázali, že hladina dexamethasonu je účinná u pacientů s CLL, kteří jsou refrakterní nebo mají relaps po primární léčbě fludarabinem. Kombinace D+L pravděpodobně sníží toxicitu, zejména TFR, a zároveň zlepší celkovou účinnost bez podpory vzniku chemorezistentních klonů, ve kterých byly inaktivovány tumor supresorové geny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, W1T 4TJ
        • University College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující nebo refrakterní CLL podle kritérií NCIWG vyžadující léčbu
  • 1-3 řádky předchozí terapie
  • Léčba založená na fludarabinu nebo alemtuzumabu je nevhodná
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Subjekty mužského a ženského pohlaví musí splňovat kritéria pro zařazení do plánu řízení rizik prevence těhotenství lenalidomidu.
  • Muži a ženy musí souhlasit s tím, že budou dodržovat plán řízení rizik prevence těhotenství lenalidomidu (včetně antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po léčbě u žen ve fertilním věku).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčená CLL
  • Fit pacienti, pro které by byla vhodná léčba na bázi alemtuzumabu nebo fludarabinu
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená Cockcroft-Gaultem
  • Bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu
  • Pacienti se supresí kostní dřeně vedoucí k významné cytopenii (neutrofily <0,5 x 109/l, krevní destičky <30 x 109/l).
  • Radioterapie, radioimunoterapie, biologická terapie, chemoterapie nebo jiná zkoumaná terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Nekontrolovaný glaukom, diabetes mellitus, hypertenze nebo symptomatická peptická vředová choroba
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Prokázaná nebo předpokládaná transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. velkobuněčný B-lymfom, Richterův syndrom nebo PLL).
  • Druhá malignita vyžadující jinou léčbu než nemetastázující nádory kůže nebo prostaty
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vyžadoval dlouhodobé užívání (>1 měsíc) systémových kortikosteroidů v dávce vyšší než 5 mg/den prednisolonu během studijní léčby.
  • Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce Srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem studie nebo průkaz ischemie na EKG během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Epileptické poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Těhotná nebo právě kojená.
  • Pacienti, u kterých se z jiných důvodů neočekává, že by studii dokončili
  • Subjekty se známou alergií na alopurinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lenalidomid & Dexamethason
Lenalidomid, 5 mg denně, zvýšen na 10 mg po 1. cyklu. Dexamethason, 20 mg dny 1-4 každý cyklus
Lék: Lenalidomid & Dexamethason

Subjekty s relabující nebo refrakterní CLL dostanou dvanáct 28denních cyklů léčby. Každý cyklus se bude skládat z:

  1. Perorální dexamethason (20 mg denně, dny 1-4),
  2. Perorální lenalidomid ve dnech 1-28 každého cyklu, počínaje dávkou 5 mg denně v cyklu 1 u pacientů s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaulta. Dávka bude zvýšena na 10 mg denně v cyklech 2-12, pokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita léku
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (CR + PR) podle aktualizovaných kritérií NCIWG z roku 1996, měřeno 4 týdny po dokončení chemoterapie
Časové okno: 4 týdny po ukončení chemoterapie
4 týdny po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Doba od počáteční reakce po první relaps/progresi nebo smrt
Odpověď bude hodnocena 4 týdny po dokončení nebo přerušení léčby. Odpověď a stav onemocnění budou hodnoceny při měsíčních následných návštěvách do 6 měsíců po dokončení nebo přerušení léčby. Poté budou pacienti každoročně vyšetřováni až do smrti a u každého pacienta bude zaznamenáno datum prvního relapsu nebo progrese, takže doba trvání odpovědi v měsících.
Doba od počáteční reakce po první relaps/progresi nebo smrt
Čas na další léčbu
Časové okno: Doba od ukončení chemoterapie do další léčby
Pacienti budou hodnoceni po dokončení nebo přerušení léčby měsíčně do 6 měsíců a poté budou hodnoceni každoročně. Při těchto hodnoceních bude hodnocen stav pacientů a bude zaznamenána jakákoli další léčba onemocnění a datum této léčby. Proto bude u každého pacienta zaznamenána doba od ukončení chemoterapie do další léčby v měsících.
Doba od ukončení chemoterapie do další léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Nathwani, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL/09/387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení