Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus deksametasonin ja lenalidomidin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (LenD)

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: University College, London

Pilottitutkimus deksametasonin ja lenalidomidin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää deksametasonin ja lenalidomidin (Revlimid®) (D+L) yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL ja jotka eivät ole epäonnistuneet tai eivät voi sietää tavanomaista aloitushoitoa hoito-ohjelmilla. jotka sisältävät fludarabiinia tai joilla on mutaatioita p53-geenissä, CAMPATH-1H.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida deksametasonin ja lenalidomidin (D+L) yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL, alaryhmä, jolla on rajalliset hoitomahdollisuudet. Lenalidomidi tarjoaa vaihtoehtoisen tavan CLL:n hoitoon. Vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimuksessa (tutkimus 1398/180) terveillä vapaaehtoisilla miehillä osoitettiin, että lenalidomidilla annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili, johon liittyi asteen 1-2 ihottumaa ja kutinaa. ovat ensisijaiset haittatapahtumat, jotka liittyvät yhdisteen antamiseen. Myelooman ja MDS:n hoidossa lenalidomidia on tutkittu enimmäkseen kahdella annoksella: 25 mg/vrk ja 10 mg/vrk. KLL:ssä näillä kahdella annostasolla havaittiin merkittävää toksisuutta, mukaan lukien tuumorilyysioireyhtymä ja kasvaimen paheneminen.47,48 Suunnittelemme siksi aloittavamme lenalidomidihoidon suhteellisen pienellä annoksella 5 mg/vrk päivinä 1-28 jaksolla 1 ja nostavamme enimmäisannokseen 10 mg/vrk jaksoilla 2-12. Olemme päättäneet antaa lenalidomidia jatkuvasti sen sijaan, että annettaisiin pulssia 14–21 päivän ajan jokaisessa syklissä, jotta voidaan vähentää tuumorileikkausreaktion (TFR) riskiä, ​​kun tämä lääke otetaan uudelleen käyttöön jokaisen syklin yhteydessä. Lopuksi lenalidomidia annetaan yhdessä deksametasonin kanssa annoksena 20 mg/vrk 4 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä, koska tämä mahdollistaa kätevän oraalisen antamisen. Me ja muut olemme osoittaneet, että deksametasonipitoisuus on tehokas CLL-potilailla, jotka ovat refraktaarisia tai joilla on uusiutuminen ensisijaisen fludarabiinihoidon jälkeen. D+L:n yhdistelmä todennäköisesti vähentää toksisuutta, erityisesti TFR:ää, samalla kun se parantaa yleistä tehokkuutta edistämättä kemoresistenttien kloonien syntymistä, joissa kasvainsuppressorigeenit on inaktivoitu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4TJ
        • University College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa vaativan uusiutuneen tai refraktaarisen CLL:n diagnoosi NCIWG-kriteerien mukaan
  • 1-3 riviä aikaisempaa hoitoa
  • Fludarabiini- tai alemtutsumabipohjainen hoito ei sovellu
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Miesten ja naisten on täytettävä Lenalidomide Prevention Prevention Risk Management Plan -kriteerit.
  • Miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan Lenalidomide Prevention Risk Management -suunnitelmaa (mukaan lukien ehkäisy 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton CLL
  • Sopivat potilaat, joille alemtutsumabi- tai fludarabiinipohjainen hoito olisi sopivaa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, laskenut Cockcroft-Gault
  • Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on merkittävää sytopeniaa aiheuttava ydinsuppressio (neutrofiilit <0,5 x 109/l, verihiutaleet <30 x 109/l).
  • Sädehoito, radioimmunoterapia, biologinen hoito, kemoterapia tai muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Hallitsematon glaukooma, diabetes mellitus, verenpainetauti tai oireinen mahahaava
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Todistettu tai epäilty transformaatio aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi (esim. suuri-B-solulymfooma, Richterin oireyhtymä tai PLL).
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii muuta hoitoa kuin ei-etastaattiset iho- tai eturauhaskasvaimet
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatisi pitkäkestoista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä annoksella, joka on suurempi kuin 5 mg/vrk prednisolonia tutkimushoidon aikana.
  • Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai iskemian näyttö EKG:ssä 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Epileptiset sairaudet, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
  • Potilaat, joiden ei muista syistä odoteta suorittavan tutkimusta loppuun
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia allopurinolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Lenalidomidi ja deksametasoni
Lenalidomidi, 5 mg päivässä, nostettiin 10 mg:aan ensimmäisen jakson jälkeen. Deksametasoni, 20 mg päivää 1-4 jokaisessa syklissä
Lääke: Lenalidomidi ja deksametasoni

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL, saavat kaksitoista 28 päivän hoitojaksoa. Jokainen sykli koostuu:

  1. Suun kautta otettava deksametasoni (20 mg päivässä, päivät 1-4),
  2. Suun kautta otettava lenalidomidi kunkin syklin päivinä 1-28 alkaen 5 mg:sta päivässä syklissä 1 potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin laskelman mukaan. Annosta nostetaan 10 mg:aan päivässä jaksoilla 2–12, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä lääketoksisuudesta.
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (CR + PR) päivitettyjen vuoden 1996 NCIWG-kriteerien mukaan mitattuna 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vasteesta ensimmäiseen uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan
Vaste arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai lopettamisesta. Vaste ja sairauden tila arvioidaan kuukausittaisilla seurantakäynneillä 6 kuukautta hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan vuosittain kuolemaan saakka, ja ensimmäisen relapsin tai etenemisen päivämäärä kirjataan jokaiselle potilaalle, mikä antaa vasteen keston kuukausina.
Aika ensimmäisestä vasteesta ensimmäiseen uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Aika kemoterapian päättymisestä seuraavaan hoitoon
Potilaat arvioidaan hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen kuukausittain 6 kuukauden ikään asti ja sen jälkeen vuosittain. Näissä arvioinneissa potilaan tila arvioidaan ja taudin mahdollinen jatkohoito kirjataan ja tämän hoidon päivämäärä. Siksi aika kemoterapian päättymisestä seuraavaan hoitoon kirjataan kunkin potilaan kohdalla kuukausina.
Aika kemoterapian päättymisestä seuraavaan hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amit Nathwani, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCL/09/387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia