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Studio pilota per stabilire la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di desametasone e lenalidomide in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria (LenD)

7 novembre 2016 aggiornato da: University College, London

Uno studio pilota per stabilire la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di desametasone e lenalidomide in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC)

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di desametasone e lenalidomide (Revlimid®) (D+L) in soggetti con LLC recidivante o refrattaria che hanno fallito o non sono in grado di tollerare la terapia iniziale standard con regimi contenenti Fludarabina o in quelli con mutazioni nel gene p53, CAMPATH-1H.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio intendiamo valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di desametasone e lenalidomide (D+L) in pazienti con LLC recidivante o refrattaria, un sottogruppo con opzioni terapeutiche limitate. Lenalidomide offre un modo alternativo di trattare la CLL. In uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (studio 1398/180) condotto su volontari maschi sani, è stato dimostrato che lenalidomide somministrata alla dose di 100 mg due volte al giorno per 6 giorni presentava un profilo di sicurezza accettabile con rash e prurito di grado 1-2 essendo i principali eventi avversi associati alla somministrazione del composto. Nel mieloma e nelle MDS, lenalidomide è stata studiata principalmente a due dosi: 25 mg/die e 10 mg/die. Nella CLL è stata osservata una tossicità significativa con questi due livelli di dose, inclusa la sindrome da lisi tumorale e il flare tumorale.47,48 Abbiamo quindi in programma di iniziare la terapia con lenalidomide a una dose relativamente bassa di 5 mg/die, giorni 1-28, con il ciclo 1 e di aumentare fino alla dose massima di 10 mg/die con i cicli 2-12. Abbiamo scelto di somministrare lenalidomide in modo continuo invece di pulsare per 14-21 giorni di ogni ciclo per ridurre il rischio di reazione di flare tumorale (TFR), quando questo agente viene reintrodotto a ogni ciclo. Infine, lenalidomide verrà somministrata in combinazione con desametasone, alla dose di 20 mg/die per 4 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni, in quanto ciò consente una comoda somministrazione orale. Noi e altri abbiamo dimostrato che il livello di desametasone è efficace nei pazienti con LLC che sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo la terapia primaria con fludarabina. La combinazione di D+L ridurrà probabilmente la tossicità, in particolare il TFR, migliorando nel contempo l'efficacia complessiva senza promuovere l'emergere di cloni chemioresistenti in cui i geni oncosoppressori sono stati inattivati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, W1T 4TJ
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC recidivante o refrattaria come definito dai criteri NCIWG, che richiede un trattamento
  • 1-3 linee di terapia precedente
  • Terapia a base di fludarabina o alemtuzumab inappropriata
  • Performance status OMS ≤2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono soddisfare i criteri di inclusione per il piano di gestione del rischio per la prevenzione della gravidanza con lenalidomide.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di seguire il Piano di gestione del rischio per la prevenzione della gravidanza con lenalidomide (compresa la contraccezione 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo il trattamento per le donne in età fertile).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • CLL precedentemente non trattata
  • Pazienti idonei per i quali sarebbe appropriata una terapia a base di alemtuzumab o fludarabina
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min calcolata da Cockcroft-Gault
  • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con soppressione midollare con conseguente citopenia significativa (neutrofili <0,5 x 109/l, piastrine <30 x 109/l).
  • Radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  • Glaucoma non controllato, diabete mellito, ipertensione o ulcera peptica sintomatica
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Trasformazione comprovata o sospetta in tumore maligno aggressivo delle cellule B (ad es. linfoma a grandi cellule B, sindrome di Richter o PLL).
  • Seconda neoplasia che richiede un trattamento diverso dai tumori non metastatici della pelle o della prostata
  • Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso a lungo termine (> 1 mese) di corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 5 mg/die di prednisolone durante il trattamento in studio.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio o evidenza di ischemia all'ECG entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Disturbi epilettici che richiedono terapia anticonvulsivante
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  • Incinta o attualmente in allattamento.
  • Pazienti che per altri motivi non dovrebbero completare lo studio
  • Soggetti con allergia nota all'allopurinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Lenalidomide e desametasone
Lenalidomide, 5 mg al giorno, aumentata a 10 mg dopo il 1° ciclo. Desametasone, 20 mg giorni 1-4 ogni ciclo
Droga: Lenalidomide e desametasone

I soggetti con LLC recidivante o refrattaria riceveranno dodici cicli di trattamento di 28 giorni. Ogni ciclo sarà composto da:

  1. Desametasone orale (20 mg al giorno, giorni 1-4),
  2. Lenalidomide orale nei giorni 1-28 di ciascun ciclo, a partire da 5 mg al giorno nel ciclo 1 in pazienti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata da Cockcroft-Gault. La dose verrà aumentata a 10 mg al giorno con i cicli 2-12 a meno che non vi siano prove di progressione della malattia o tossicità inaccettabile del farmaco
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva (CR + PR) secondo i criteri NCIWG aggiornati del 1996 misurati a 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia
4 settimane dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale alla prima ricaduta/progressione o morte
La risposta sarà valutata 4 settimane dopo il completamento o l'interruzione del trattamento. La risposta e lo stato della malattia saranno valutati durante le visite di follow-up mensili fino a 6 mesi dopo il completamento o l'interruzione del trattamento. Successivamente i pazienti saranno valutati annualmente fino alla morte e per ogni paziente verrà registrata la data della prima recidiva o progressione, fornendo quindi una durata della risposta in mesi.
Tempo dalla risposta iniziale alla prima ricaduta/progressione o morte
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla fine della chemioterapia al trattamento successivo
I pazienti saranno valutati dopo il completamento o l'interruzione del trattamento mensilmente fino a 6 mesi e quindi valutati annualmente. A queste valutazioni verrà valutato lo stato del paziente e verrà registrato qualsiasi ulteriore trattamento per la malattia e la data di questo trattamento. Pertanto, per ogni paziente verrà registrato il tempo che intercorre tra la fine della chemioterapia e il trattamento successivo, in mesi.
Tempo dalla fine della chemioterapia al trattamento successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Nathwani, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCL/09/387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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