Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at fastslå sikkerhed og effektivitet af en kombination af dexamethason og lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (LenD)

7. november 2016 opdateret af: University College, London

En pilotundersøgelse til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af dexamethason og lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af dexamethason og lenalidomid (Revlimid®) (D+L) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL, som har svigtet eller ikke er i stand til at tolerere standard forhåndsbehandling med regimer indeholdende Fludarabin eller i dem med mutationer i p53-genet, CAMPATH-1H.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlægger vi at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​dexamethason og lenalidomid (D+L) hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL, en undergruppe med begrænsede behandlingsmuligheder. Lenalidomid tilbyder en alternativ måde at behandle CLL på. I et fase 1 sikkerheds- og farmakokinetikstudie (undersøgelse 1398/180) med raske mandlige frivillige, blev det påvist, at lenalidomid administreret i en dosis på 100 mg to gange dagligt i 6 dage havde en acceptabel sikkerhedsprofil med grad 1-2 udslæt og kløe er de primære uønskede hændelser forbundet med administrationen af ​​forbindelsen. Ved myelom og MDS er lenalidomid hovedsageligt blevet undersøgt i to doser: 25 mg/dag og 10 mg/dag. I CLL blev der observeret signifikant toksicitet med disse to dosisniveauer, inklusive tumorlysesyndrom og tumoropblussen.47,48 Vi planlægger derfor at starte behandling med lenalidomid ved en relativt lav dosis på 5 mg/dag, dag 1-28, med cyklus 1 og eskalere til den maksimale dosis på 10 mg/dag med cyklus 2-12. Vi har valgt at administrere lenalidomid kontinuerligt i modsætning til at pulsere over 14-21 dage af hver cyklus for at reducere risikoen for tumor flare reaktion (TFR), når dette middel genindføres med hver cyklus. Endelig vil lenalidomid blive administreret i kombination med Dexamethason i en dosis på 20 mg/dag i 4 dage i hver 28-dages cyklus, da dette muliggør bekvem oral administration. Vi og andre har vist, at Dexamethason-niveauet er effektivt hos CLL-patienter, som er refraktære eller har fået tilbagefald efter primær Fludarabin-behandling. Kombinationen af ​​D+L vil sandsynligvis reducere toksicitet, især TFR, mens den forbedrer den samlede effektivitet uden at fremme fremkomsten af ​​kemoresistente kloner, hvor tumorsuppressorgener er blevet inaktiveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • University College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær CLL som defineret af NCIWG-kriterierne, der kræver behandling
  • 1-3 linier af forudgående terapi
  • Fludarabin- eller Alemtuzumab-baseret behandling er uhensigtsmæssig
  • WHO præstationsstatus ≤2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterierne for Lenalidomid Pregnancy Prevention Risk Management Plan.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at følge Lenalidomid graviditetsforebyggende risikostyringsplan (inklusive prævention 4 uger før, under og 4 uger efter behandling for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CLL
  • Velegnede patienter, for hvem alemtuzumab eller fludarabin-baseret behandling ville være passende
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet af Cockcroft-Gault
  • Bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter med marvsuppression, der resulterer i signifikant cytopeni (neutrofiler <0,5 x 109/l, blodplader <30 x 109/l).
  • Stråleterapi, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger før studiedag 1.
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Ukontrolleret glaukom, diabetes mellitus, hypertension eller symptomatisk mavesår
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Påvist eller mistænkt transformation til aggressiv B-celle malignitet (f. stor-B-celle lymfom, Richters syndrom eller PLL).
  • Anden malignitet, der kræver anden behandling end ikke-metastaserende hud- eller prostatatumorer
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kræve langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider i en dosis større end 5 mg/dag af prednisolon under undersøgelsesbehandling.
  • Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner Hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1 eller tegn på iskæmi på EKG inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Epileptiske lidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Gravid eller ammer i øjeblikket.
  • Patienter, som af andre årsager ikke forventes at gennemføre undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lenalidomid og dexamethason
Lenalidomid, 5 mg dagligt, steg til 10 mg efter 1. cyklus. Dexamethason, 20 mg dage 1-4 hver cyklus
Medicin: Lenalidomid og dexamethason

Personer med recidiverende eller refraktær CLL vil modtage tolv 28-dages behandlingscyklusser. Hver cyklus vil bestå af:

  1. Oral dexamethason (20 mg dagligt, dag 1-4),
  2. Oral lenalidomid på dag 1-28 i hver cyklus, startende ved 5 mg pr. dag i cyklus 1 hos patienter med kreatininclearance ≥ 60 ml/min. beregnet af Cockcroft-Gault. Dosis øges til 10 mg dagligt med cyklus 2-12, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel lægemiddeltoksicitet
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår objektiv respons (CR + PR) i henhold til de opdaterede 1996 NCIWG-kriterier målt 4 uger efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af kemoterapi
4 uger efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra første reaktion til første tilbagefald/progression eller død
Respons vil blive vurderet 4 uger efter afslutning eller seponering af behandlingen. Respons og sygdomsstatus vil blive vurderet ved månedlige opfølgningsbesøg indtil 6 måneder efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen. Herefter vil patienterne blive vurderet årligt indtil døden, og datoen for første tilbagefald eller progression vil blive registreret for hver patient, hvilket giver en responsvarighed i måneder.
Tid fra første reaktion til første tilbagefald/progression eller død
Tid til næste behandling
Tidsramme: Tid fra afslutning af kemoterapi til næste behandling
Patienterne vil blive vurderet efter afslutning eller seponering af behandlingen månedligt indtil 6 måneder, og derefter vurderes årligt. Ved disse vurderinger vil patientens status blive vurderet, og enhver yderligere behandling for sygdommen vil blive registreret og datoen for denne behandling. Derfor vil tiden fra afslutning af kemoterapi til næste behandling blive registreret for hver patient i måneder.
Tid fra afslutning af kemoterapi til næste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Nathwani, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/09/387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger