Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia deksametazonu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (LenD)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia deksametazonu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji deksametazonu i lenalidomidu (Revlimid®) (D+L) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, u których nie powiodło się lub nie są w stanie tolerować standardowej terapii początkowej według schematów zawierających fludarabinę lub z mutacjami w genie p53, CAMPATH-1H.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu planujemy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji deksametazonu i lenalidomidu (D+L) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL, podgrupą z ograniczonymi możliwościami leczenia. Lenalidomid oferuje alternatywny sposób leczenia PBL. W badaniu fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki (badanie 1398/180) z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej wykazano, że lenalidomid podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 6 dni ma akceptowalny profil bezpieczeństwa z wysypką i świądem stopnia 1-2 będące głównymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podawaniem związku. W szpiczaku i MDS lenalidomid był badany głównie w dwóch dawkach: 25 mg/dobę i 10 mg/dobę. W PBL obserwowano znaczną toksyczność tych dwóch poziomów dawek, w tym zespół rozpadu guza i zaostrzenie guza.47,48 W związku z tym planujemy rozpocząć terapię lenalidomidem w stosunkowo niskiej dawce 5 mg/dobę, w dniach 1-28, w cyklu 1 i zwiększać do dawki maksymalnej 10 mg/dobę w cyklach 2-12. Zdecydowaliśmy się na podawanie lenalidomidu w sposób ciągły, w przeciwieństwie do podawania pulsacyjnego przez 14-21 dni każdego cyklu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji zaostrzenia nowotworu (TFR), gdy lek ten jest ponownie wprowadzany w każdym cyklu. Wreszcie, lenalidomid będzie podawany w skojarzeniu z deksametazonem, w dawce 20 mg/dobę przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu, ponieważ umożliwia to wygodne podawanie doustne. My i inni wykazaliśmy, że poziom deksametazonu jest skuteczny u pacjentów z CLL, którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po pierwotnym leczeniu fludarabiną. Kombinacja D+L prawdopodobnie zmniejszy toksyczność, zwłaszcza TFR, jednocześnie poprawiając ogólną skuteczność bez promowania pojawiania się klonów opornych na chemioterapię, w których geny supresorowe nowotworów zostały inaktywowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającej lub opornej na leczenie PBL zgodnie z kryteriami NCIWG, wymagającej leczenia
  • 1-3 linie wcześniejszej terapii
  • Terapia oparta na fludarabinie lub alemtuzumabie jest niewłaściwa
  • Stan sprawności wg WHO ≤2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety muszą spełniać kryteria włączenia do Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży Lenalidomidem.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży Lenalidomidu (w tym antykoncepcję 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po leczeniu kobiet w wieku rozrodczym).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieleczona PBL
  • Sprawni pacjenci, dla których odpowiednia byłaby terapia alemtuzumabem lub fludarabiną
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony metodą Cockcroft-Gault
  • Bilirubina > 1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci z supresją szpiku prowadzącą do znacznej cytopenii (neutrofile <0,5 x 109/l, płytki krwi <30 x 109/l).
  • Radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Niekontrolowana jaskra, cukrzyca, nadciśnienie lub objawowa choroba wrzodowa
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Udowodniona lub podejrzewana transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B (np. chłoniak z dużych komórek B, zespół Richtera lub PLL).
  • Drugi nowotwór wymagający leczenia innego niż guzy skóry lub gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Dowolny stan chorobowy, który wymagałby długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 5 mg prednizolonu na dobę podczas leczenia w ramach badania.
  • Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania lub dowody niedokrwienia w EKG w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania.
  • Zaburzenia padaczkowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią.
  • Pacjenci, którzy z innych powodów nie powinni ukończyć badania
  • Osoby ze znaną alergią na allopurynol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Lenalidomid i Deksametazon
Lenalidomid, 5 mg dziennie, zwiększono do 10 mg po pierwszym cyklu. Deksametazon, 20 mg dni 1-4 każdego cyklu
Lek: Lenalidomid i Deksametazon

Osoby z nawracającą lub oporną na leczenie CLL otrzymają dwanaście 28-dniowych cykli leczenia. Każdy cykl składać się będzie z:

  1. Deksametazon doustny (20 mg dziennie, dni 1-4),
  2. Doustny lenalidomid w dniach 1-28 każdego cyklu, zaczynając od 5 mg na dobę w cyklu 1 u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczonym metodą Cockcroft-Gault. Dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę w cyklach 2-12, chyba że istnieją dowody na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność leku
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR + PR) według zaktualizowanych kryteriów NCIWG z 1996 r., mierzoną po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii
4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi do pierwszego nawrotu/progresji lub śmierci
Odpowiedź zostanie oceniona 4 tygodnie po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. Odpowiedź i stan choroby będą oceniane podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych do 6 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. Po tym pacjenci będą oceniani corocznie aż do śmierci, a data pierwszego nawrotu lub progresji będzie rejestrowana dla każdego pacjenta, podając czas trwania odpowiedzi w miesiącach.
Czas od początkowej odpowiedzi do pierwszego nawrotu/progresji lub śmierci
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia chemioterapii do następnego leczenia
Pacjenci będą oceniani po zakończeniu lub przerwaniu leczenia co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co roku. Podczas tych ocen oceniany będzie stan pacjentów i odnotowywane będzie dalsze leczenie choroby oraz data tego leczenia. Dlatego czas od zakończenia chemioterapii do następnego leczenia będzie rejestrowany dla każdego pacjenta w miesiącach.
Czas od zakończenia chemioterapii do następnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Nathwani, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/09/387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami