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Estudio piloto para establecer la seguridad y la eficacia de una combinación de dexametasona y lenalidomida en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria (LenD)

7 de noviembre de 2016 actualizado por: University College, London

Un estudio piloto para establecer la seguridad y la eficacia de una combinación de dexametasona y lenalidomida en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y la eficacia de una combinación de dexametasona y lenalidomida (Revlimid®) (D+L) en sujetos con LLC recidivante o refractaria que no han tenido éxito o no pueden tolerar la terapia inicial estándar con regímenes que contienen Fludarabina o en aquellos con mutaciones en el gen p53, CAMPATH-1H.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio planeamos evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dexametasona y lenalidomida (D+L) en pacientes con LLC recidivante o refractaria, un subgrupo con opciones de tratamiento limitadas. La lenalidomida ofrece una forma alternativa de tratar la CLL. En un estudio Fase 1 de seguridad y farmacocinética (estudio 1398/180) en voluntarios varones sanos, se demostró que lenalidomida administrada a una dosis de 100 mg dos veces al día durante 6 días tenía un perfil de seguridad aceptable con erupción y prurito de grado 1-2 siendo los eventos adversos primarios asociados con la administración del compuesto. En mieloma y SMD, la lenalidomida se ha estudiado principalmente en dos dosis: 25 mg/día y 10 mg/día. En la LLC se observó toxicidad significativa con estos dos niveles de dosis, incluido el síndrome de lisis tumoral y el brote tumoral.47,48 Por lo tanto, planeamos comenzar la terapia con lenalidomida a una dosis relativamente baja de 5 mg/día, los días 1 a 28, con el ciclo 1 y escalar a la dosis máxima de 10 mg/día con los ciclos 2 a 12. Hemos optado por administrar lenalidomida de forma continua en lugar de en pulsos durante 14 a 21 días de cada ciclo para reducir el riesgo de reacción de brote tumoral (TFR), cuando este agente se vuelve a introducir con cada ciclo. Finalmente, lenalidomida se administrará en combinación con Dexametasona, a dosis de 20 mg/día durante 4 días en cada ciclo de 28 días ya que esto permite una cómoda administración oral. Nosotros y otros hemos demostrado que el nivel de dexametasona es efectivo en pacientes con CLL que son refractarios o han recaído después de la terapia primaria con fludarabina. La combinación de D+L probablemente reducirá la toxicidad, especialmente la TFR, mientras mejora la eficacia general sin promover la aparición de clones quimiorresistentes en los que se han desactivado los genes supresores de tumores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
        • University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LLC recidivante o refractaria según la definición de los criterios del NCIWG, que requiere tratamiento
  • 1-3 líneas de terapia previa
  • Tratamiento inapropiado basado en fludarabina o alemtuzumab
  • Estado funcional de la OMS ≤2
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Los sujetos masculinos y femeninos deben cumplir con los criterios de inclusión para el Plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo con lenalidomida.
  • Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar seguir el Plan de Manejo de Riesgos para la Prevención del Embarazo con Lenalidomida (que incluye anticoncepción 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del tratamiento para mujeres en edad fértil).
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • LLC no tratada previamente
  • Pacientes aptos para los que sería apropiado el tratamiento basado en alemtuzumab o fludarabina
  • Aclaramiento de creatinina < 30ml/min calculado por Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina > 1,5 x límite superior de lo normal
  • Pacientes con supresión de la médula que resulta en citopenia significativa (neutrófilos <0,5 x 109/l, plaquetas <30 x 109/l).
  • Radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio.
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Glaucoma no controlado, diabetes mellitus, hipertensión o úlcera péptica sintomática
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Transformación comprobada o sospechada a malignidad agresiva de células B (p. linfoma de células B grandes, síndrome de Richter o PLL).
  • Segunda neoplasia maligna que requiere tratamiento diferente a los tumores no metastásicos de piel o próstata
  • Cualquier condición médica que requiera el uso a largo plazo (>1 mes) de corticosteroides sistémicos a una dosis superior a 5 mg/día de prednisolona durante el tratamiento del estudio.
  • Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas activas no controladas Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio o evidencia de isquemia en el ECG en los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Trastornos epilépticos que requieren tratamiento anticonvulsivo
  • Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Embarazada o actualmente amamantando.
  • Pacientes que por otras razones no se espera que completen el estudio
  • Sujetos con alergia conocida al alopurinol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Lenalidomida y dexametasona
Lenalidomida, 5 mg al día, aumentada a 10 mg después del 1er ciclo. Dexametasona, 20 mg días 1-4 cada ciclo
Droga: Lenalidomida y dexametasona

Los sujetos con LLC recidivante o refractaria recibirán doce ciclos de tratamiento de 28 días. Cada ciclo constará de:

  1. Dexametasona oral (20 mg diarios, días 1-4),
  2. Lenalidomida oral los días 1-28 de cada ciclo, comenzando con 5 mg por día en el ciclo 1 en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado por Cockcroft-Gault. La dosis se aumentará a 10 mg por día con los ciclos 2-12 a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable del fármaco.
Otros nombres:
  • Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una respuesta objetiva (RC + PR) según los criterios actualizados del NCIWG de 1996 medidos 4 semanas después de completar la quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la quimioterapia
4 semanas después de la finalización de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera recaída/progresión o muerte
La respuesta se evaluará 4 semanas después de la finalización o suspensión del tratamiento. La respuesta y el estado de la enfermedad se evaluarán en visitas de seguimiento mensuales hasta 6 meses después de la finalización o interrupción del tratamiento. Después de esto, los pacientes serán evaluados anualmente hasta su muerte y se registrará la fecha de la primera recaída o progresión para cada paciente, dando así una duración de la respuesta en meses.
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la primera recaída/progresión o muerte
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la quimioterapia hasta el siguiente tratamiento
Los pacientes serán evaluados después de la finalización o interrupción del tratamiento mensualmente hasta los 6 meses, y luego evaluados anualmente. En estas evaluaciones se evaluará el estado del paciente y se registrará cualquier tratamiento adicional para la enfermedad y la fecha de este tratamiento. Por lo tanto, se registrará el tiempo desde el final de la quimioterapia hasta el próximo tratamiento para cada paciente, en meses.
Tiempo desde el final de la quimioterapia hasta el siguiente tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amit Nathwani, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCL/09/387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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