Estudo piloto para estabelecer segurança e eficácia de uma combinação de dexametasona e lenalidomida em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária (LenD)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de LLC recidivante ou refratária, conforme definido pelos critérios do NCIWG, exigindo tratamento
• 1-3 linhas de terapia anterior
• Terapia baseada em fludarabina ou alemtuzumabe inapropriada
• Estado de desempenho da OMS ≤2
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida > 6 meses
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem atender aos critérios de inclusão para o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez com Lenalidomida.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em seguir o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção da Gravidez com Lenalidomida (incluindo contracepção 4 semanas antes, durante e 4 semanas após o tratamento para mulheres com potencial para engravidar).
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• LLC não tratada anteriormente
• Pacientes aptos para os quais a terapia baseada em alentuzumabe ou fludarabina seria apropriada
• Depuração de creatinina < 30ml/min calculada por Cockcroft-Gault
• Bilirrubina > 1,5 x limite superior do normal
• Doentes com supressão da medula resultando em citopenia significativa (Neutrófilos <0,5 x 109/l, Plaquetas <30 x 109/l).
• Radioterapia, radioimunoterapia, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Glaucoma não controlado, diabetes mellitus, hipertensão ou úlcera péptica sintomática
• Neuropatia periférica > grau 1
• Transformação comprovada ou suspeita em malignidade agressiva de células B (p. linfoma de células B grandes, síndrome de Richter ou PLL).
• Segunda malignidade que requer tratamento diferente de tumores de pele ou próstata não metastáticos
• Qualquer condição médica que exija o uso prolongado (>1 mês) de corticosteroides sistêmicos em uma dose superior a 5 mg/dia de prednisolona durante o tratamento do estudo.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas não controladas Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo ou evidência de isquemia no ECG dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo.
• Distúrbios epilépticos que requerem terapia anticonvulsivante
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1.
• Grávida ou atualmente amamentando.
• Pacientes que, por outros motivos, não devem concluir o estudo
• Indivíduos com alergia conhecida ao alopurinol